12 de Octubre 4
May 08, 2026 22:31
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S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Hola, en esta sesión vamos a ver los fundamentos del
0:04
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
diseño de los medicamentos.
0:05
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Hoy sabemos que la mejora en la esperanza
0:09
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
de vida de la población se debe a múltiples factores,
0:13
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
entre ellos una adecuada educación sanitaria,
0:17
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
los hábitos nutricionales saludables y la
0:21
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
utilización racional de los medicamentos.
0:25
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
De esta manera,
0:26
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
patologías que antes presentaban
0:29
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
altas tasas de mortalidad hoy son
0:33
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
consideradas como enfermedades crónicas.
0:36
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Tenemos
0:41
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
que recordar que se considera el medicamento como un bien universal,
0:45
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
ya que sus beneficios son derecho de todos
0:50
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
los pacientes y son instrumentos imprescindibles
0:55
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
para el restablecimiento de la salud.
0:58
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Por lo tanto,
0:59
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
la eficacia y seguridad de los tratamientos es crítica y
1:04
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
ustedes tienen que tener en cuenta que no solo depende de la elección
1:08
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
del fármaco o del principio activo,
1:10
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
sino también del diseño de la forma farmacéutica en la que
1:14
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
está constituida y entonces juntos o
1:19
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
su interacción tiene que ser lo
1:23
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
más adecuada para el perfil del paciente.
1:31
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Por lo tanto,
1:31
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
debemos tener en cuenta que hay diferentes aspectos a considerar
1:36
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
previo al diseño de un medicamento.
1:38
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Por ejemplo,
1:40
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
las características de la enfermedad y su progresión.
1:43
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
¿Cuál es la población objetivo?
1:46
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Por ejemplo,
1:47
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
niños,
1:48
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
ancianos,
1:49
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
pacientes no colaboradores.
1:54
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Si vamos a desear una acción local o sistémica,
1:57
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
esto nos va a ayudar a elegir también la vía
2:01
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
de administración más adecuada.
2:04
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
En su
2:09
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
descripción,
2:10
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
el desarrollo se realiza en diferentes fases.
2:13
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Este es un proceso que es largo,
2:17
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
es costoso y se considera que desde
2:22
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
su inicio,
2:22
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
desde el descubrimiento de un nuevo fármaco,
2:27
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
su comercialización pueden pasar alrededor de 15
2:31
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
años.
2:32
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Además,
2:34
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
hay que tener en cuenta de que aproximadamente 1 cada
2:39
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
10 .000 moléculas candidatas pueden
2:43
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
alcanzar la fase de comercialización.
2:46
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Por lo tanto,
2:47
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
son procesos sumamente costosos.
2:51
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Estos comienzan con la investigación básica,
2:54
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
identificando dianas terapéuticas.
2:57
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
A partir de ello se sintetizan familias de compuestos
3:02
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
y luego se elige el compuesto
3:06
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
líder, que es el que tendría mayor actividad y que
3:10
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
demuestra tener mayor seguridad.
3:13
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
De esta manera se pasa a la etapa del desarrollo preclínico con
3:19
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
estudios de animales de experimentación.
3:22
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Cuando estos son exitosos,
3:26
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
entonces se evoluciona a la etapa de desarrollo
3:30
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
clínico.
3:31
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
En este caso,
3:32
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
previamente se ha realizado una preformulación del principio
3:36
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
activo y formulación del principio activo que se
3:40
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
está por administrar.
3:43
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
ya que en estos casos los desarrollos clínicos
3:47
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
ya se administra en los principios activos a los pacientes.
3:52
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
El desarrollo clínico tiene diferentes fases,
3:55
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
fase 1 a fase 3,
3:57
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
que en caso que sean exitosas habilitarían
4:04
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
la presentación del registro del medicamento,
4:07
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
del nuevo medicamento.
4:10
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
La fase 4 se considera el inicio
4:14
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
de la comercialización del principio activo y con
4:20
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
el tiempo,
4:20
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
cuando vence la patente,
4:23
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
se pierde la exclusividad del desarrollo.
4:25
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
En este punto,
4:27
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
como comenté anteriormente,
4:29
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
se produce la entrada de medicamentos genéricos a competir
4:34
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
con el desarrollo en cuestión.
4:36
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Se deben realizar...
4:39
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
ensayos comparativos,
4:41
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
su performance farmacéutica
4:47
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
y también se incluyen estudios de farmacovigilancia.
5:00
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Como producto,
5:00
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
tenemos que tener en cuenta que debemos realizar tanto búsquedas bibliográficas
5:05
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
como trabajo de experimentación.
5:07
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
¿Para qué?
5:09
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Para comprender tanto el producto como su proceso de obtención.
5:14
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Para ello,
5:15
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
primero se define el perfil objetivo de calidad del producto,
5:19
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
luego se determinan los atributos críticos de calidad
5:24
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
tanto de las materias primas como del producto final.
5:28
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Y se selecciona un proceso de fabricación y una estrategia
5:32
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
de control que nos permitan cumplir con esos
5:36
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
atributos críticos de calidad del producto final.
5:39
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
De esta manera,
5:42
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
aunque tengamos un principio activo
5:46
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
totalmente estudiado,
5:47
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
tenemos que tener en cuenta que solo una de las
5:51
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
materias primas que se utilizan para obtener
5:56
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
un medicamento.
6:00
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
las interacciones entre las materias primas y el proceso pueden
6:04
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
alterar la calidad del producto final.
6:06
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Todos estos aspectos se contemplan
6:14
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
en la política de calidad por diseño,
6:16
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que está orientada
6:20
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
a asegurar la calidad de un producto,
6:24
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
no solamente durante su proceso de producción,
6:27
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
sino desde que es diseñado.
6:30
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
La farmacopea argentina tiene un capítulo en discusión
6:34
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que lo van a tener disponible en la plataforma
6:38
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
y en farmacopeas internacionales también
6:42
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se está hablando de calidad por diseño,
6:44
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
no tanto orientado al desarrollo de productos,
6:47
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
pero sí a las estrategias de control de esos productos.
6:51
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Por lo tanto,
6:53
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
es un tema que es tendencia
6:57
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
en farmacopeas.
6:59
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
y en la implementación en el ámbito industrial.
7:02
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Bien,
7:05
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
cuando uno tiene un nuevo principio activo,
7:07
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
lo primero que tiene que trabajar
7:11
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
es en los estudios de preformulación.
7:14
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
¿Qué implican?
7:17
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Evaluar todo lo que sean propiedades físico -químicas y
7:21
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
biofarmacéuticas de la formulación que pueda afectar
7:26
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
en la biodisponibilidad de ese principio activo y en su estabilidad
7:30
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
en esa matriz.
7:32
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
En el caso del fármaco,
7:33
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se hace una caracterización del estado sólido a distintos
7:38
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
niveles, molecular,
7:39
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
partícula y a granel,
7:41
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
mediante diferentes técnicas de caracterización.
7:46
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Por otra parte,
7:48
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
con respecto a los excipientes,
7:49
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se hacen estudios de compatibilidad entre el fármaco
7:54
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
y los distintos excipientes.
7:57
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
En los estudios de compatibilidad,
7:59
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
el fármaco y el excipiente se mezclan en proporciones 1 a
8:03
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
1 y se estudian por calorimetría diferencial de barrido,
8:07
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
donde analizando los procesos térmicos
8:11
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que suceden durante el calentamiento de esta mezcla,
8:14
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se puede concluir...
8:16
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
respecto a la ausencia de interacción y entonces ese excipiente
8:20
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se recomienda para la formulación o se pueden ver interacciones.
8:25
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Ahora que se ven interacciones en la mezcla 1 -1,
8:28
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
puede ser que no sea lo más representativo de lo que sucede
8:32
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
en esa formulación,
8:33
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
porque una de esas,
8:34
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
el fármaco está en una dosis muy bajita o al revés,
8:39
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
el fármaco está en una dosis alta o hay otro excipiente
8:43
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que es el excipiente de relleno y este es un excipiente que se agrega en una proporción mucho
8:48
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
menor.
8:48
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Entonces,
8:49
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
cuando se observa interacción,
8:51
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se preparan mezclas en la proporción real en la que estarían en las formulaciones,
8:55
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
nuevamente se los estudiamos.
8:58
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
por DCC y luego
9:02
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se determina si la degradación del principio activo es
9:06
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
significativa por otras técnicas cromatográficas.
9:10
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
En caso que la degradación no sea significativa,
9:14
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
entonces el excipiente sigue estando recomendado.
9:19
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Por el contrario,
9:20
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
si la degradación es significativa entonces hay
9:24
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que buscar un excipiente alternativo con la misma función y comenzar
9:29
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
nuevamente el estudio de compatibilidad.
9:35
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Superada esta etapa pasamos a la formulación del principio activo,
9:38
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
en este caso vamos a considerar la actividad terapéutica,
9:42
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
su posología,
9:43
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
es decir,
9:44
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
la dosis en la que lo debemos incorporar y
9:48
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
la vía de administración.
9:50
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Todo esto es importante como documentación
9:54
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
para el registro,
9:55
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
es decir, cuando trabajamos en formulación tenemos que describir adecuadamente
10:00
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
cómo fue ese proceso de desarrollo.
10:04
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Identificando los puntos críticos que influyen en la calidad de ese
10:08
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
producto final,
10:09
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
hay que justificar la cantidad de excipientes que se agreguen.
10:13
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Las fórmulas no pueden ser complejas porque sí,
10:18
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
o sea, cada excipiente que se agrega tenemos que
10:22
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
decir cuál es su función.
10:25
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
en la fórmula final y todas estas directrices están
10:29
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
resumidas en los documentos ICHQ9
10:34
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que es de manejo de riesgo durante
10:38
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
la formulación de productos.
10:41
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Llegando
10:46
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
entonces a una etapa de registro que vamos
10:50
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
a tener que hacerlo en cada país donde se quiera distribuir
10:54
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
y comercializar el producto que se ha desarrollado.
10:59
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Se tiene que preparar un conjunto de documentación
11:03
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que garantice la calidad,
11:05
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
la seguridad y eficacia del producto que se
11:10
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
quiere producir y comercializar.
11:13
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Cada país tiene sus requerimientos para
11:18
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
el registro de medicamentos y por lo tanto hay esfuerzos
11:22
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
internacionales para...
11:26
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
esta tarea no sea tan compleja para aquellas
11:31
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
empresas que registran un producto en
11:36
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
distintos países.
11:37
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Piensen de que generalmente las
11:41
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
empresas tienen una localización donde se
11:45
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
realizan los...
11:47
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
los desarrollos y que luego al preparar los
11:51
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
papeles de registro tienen que readecuar los ensayos de acuerdo a
11:55
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
lo que pide cada uno de los países.
11:57
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
En este sentido entonces se ha propuesto
12:01
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
un documento técnico común,
12:03
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
también propuesto por la ICH y algunos
12:07
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
países y regiones lo han adoptado.
12:10
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Esto es un formato común con una primera
12:14
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
parte con una información administrativa.
12:17
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que permite que tenga un contenido variable según
12:22
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
el país o región donde se está presentando el registro.
12:26
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Una segunda parte con los
12:30
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
resúmenes del contenido de todo este documento
12:34
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
técnico permitiendo algunos apartados con
12:39
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
contenido regional.
12:40
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
En cuanto a calidad,
12:41
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se pide detalles de calidad química,
12:45
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
farmacéutica y biológica,
12:47
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
permitiendo además,
12:49
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
siendo flexible,
12:51
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
presentando también apartados que se pueden cambiar
12:57
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
dependiendo de la región.
12:58
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Con respecto a los estudios preclínicos,
13:02
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
es donde generan una estructura más homogénea.
13:06
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
donde se solicita documentación toxicológica y
13:10
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
farmacológica.
13:11
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Finalmente se piden estudios clínicos donde
13:16
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se ven adjuntar toda la documentación clínica,
13:19
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
describir y adjuntar,
13:21
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
y también en este último permite algunos
13:25
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
apartados regionales.
13:27
S…
Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Esta última
13:31
S…
Speaker 1 (12 de Octubre 4)
diapositiva lo que quiero mostrarles mediante el seguimiento de
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S…
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registro, es decir,
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Recuerden que al registro solo llegan los productos exitosos.
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Entonces,
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si observamos en Europa,
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en 2021 se probaron 54 nuevos medicamentos,
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lo cual nos está mostrando
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la intensa actividad que hay en innovación en
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este sentido de las compañías farmacéuticas.
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Bueno,
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muchas gracias y no olviden consultar el material
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complementario.
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