12 de Octubre 4

May 08, 2026 22:31 · 14:09 · Spanish · Whisper Turbo · 2 speakers
இந்த நகல் காலாவதியாகும் 29 நாட்கள். நிலையான சேமிப்புக்காக மேம்படுத்தல் →
Lecture Index
காட்டு
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Hola, en esta sesión vamos a ver los fundamentos del
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
diseño de los medicamentos.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Hoy sabemos que la mejora en la esperanza
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
de vida de la población se debe a múltiples factores,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
entre ellos una adecuada educación sanitaria,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
los hábitos nutricionales saludables y la
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
utilización racional de los medicamentos.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
De esta manera,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
patologías que antes presentaban
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
altas tasas de mortalidad hoy son
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
consideradas como enfermedades crónicas.
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Tenemos
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
que recordar que se considera el medicamento como un bien universal,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
ya que sus beneficios son derecho de todos
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
los pacientes y son instrumentos imprescindibles
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
para el restablecimiento de la salud.
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Por lo tanto,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
la eficacia y seguridad de los tratamientos es crítica y
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
ustedes tienen que tener en cuenta que no solo depende de la elección
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
del fármaco o del principio activo,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
sino también del diseño de la forma farmacéutica en la que
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
está constituida y entonces juntos o
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
su interacción tiene que ser lo
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
más adecuada para el perfil del paciente.
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Por lo tanto,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
debemos tener en cuenta que hay diferentes aspectos a considerar
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
previo al diseño de un medicamento.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Por ejemplo,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
las características de la enfermedad y su progresión.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
¿Cuál es la población objetivo?
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Por ejemplo,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
niños,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
ancianos,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
pacientes no colaboradores.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Si vamos a desear una acción local o sistémica,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
esto nos va a ayudar a elegir también la vía
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
de administración más adecuada.
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
En su
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
descripción,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
el desarrollo se realiza en diferentes fases.
2:13
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Este es un proceso que es largo,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
es costoso y se considera que desde
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
su inicio,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
desde el descubrimiento de un nuevo fármaco,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
su comercialización pueden pasar alrededor de 15
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
años.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Además,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
hay que tener en cuenta de que aproximadamente 1 cada
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
10 .000 moléculas candidatas pueden
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
alcanzar la fase de comercialización.
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Por lo tanto,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
son procesos sumamente costosos.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Estos comienzan con la investigación básica,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
identificando dianas terapéuticas.
2:57
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
A partir de ello se sintetizan familias de compuestos
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
y luego se elige el compuesto
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
líder, que es el que tendría mayor actividad y que
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
demuestra tener mayor seguridad.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
De esta manera se pasa a la etapa del desarrollo preclínico con
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
estudios de animales de experimentación.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Cuando estos son exitosos,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
entonces se evoluciona a la etapa de desarrollo
3:30
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
clínico.
3:31
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
En este caso,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
previamente se ha realizado una preformulación del principio
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
activo y formulación del principio activo que se
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
está por administrar.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
ya que en estos casos los desarrollos clínicos
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
ya se administra en los principios activos a los pacientes.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
El desarrollo clínico tiene diferentes fases,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
fase 1 a fase 3,
3:57
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
que en caso que sean exitosas habilitarían
4:04
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
la presentación del registro del medicamento,
4:07
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
del nuevo medicamento.
4:10
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
La fase 4 se considera el inicio
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
de la comercialización del principio activo y con
4:20
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
el tiempo,
4:20
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
cuando vence la patente,
4:23
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
se pierde la exclusividad del desarrollo.
4:25
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
En este punto,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
como comenté anteriormente,
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
se produce la entrada de medicamentos genéricos a competir
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
con el desarrollo en cuestión.
4:36
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Se deben realizar...
4:39
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
ensayos comparativos,
4:41
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
su performance farmacéutica
4:47
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
y también se incluyen estudios de farmacovigilancia.
5:00
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Como producto,
5:00
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
tenemos que tener en cuenta que debemos realizar tanto búsquedas bibliográficas
5:05
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
como trabajo de experimentación.
5:07
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
¿Para qué?
5:09
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Para comprender tanto el producto como su proceso de obtención.
5:14
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Para ello,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
primero se define el perfil objetivo de calidad del producto,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
luego se determinan los atributos críticos de calidad
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
tanto de las materias primas como del producto final.
5:28
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Y se selecciona un proceso de fabricación y una estrategia
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
de control que nos permitan cumplir con esos
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
atributos críticos de calidad del producto final.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
De esta manera,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
aunque tengamos un principio activo
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
totalmente estudiado,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
tenemos que tener en cuenta que solo una de las
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
materias primas que se utilizan para obtener
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
un medicamento.
6:00
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
las interacciones entre las materias primas y el proceso pueden
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
alterar la calidad del producto final.
6:06
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Todos estos aspectos se contemplan
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
en la política de calidad por diseño,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que está orientada
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
a asegurar la calidad de un producto,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
no solamente durante su proceso de producción,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
sino desde que es diseñado.
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
La farmacopea argentina tiene un capítulo en discusión
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que lo van a tener disponible en la plataforma
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
y en farmacopeas internacionales también
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se está hablando de calidad por diseño,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
no tanto orientado al desarrollo de productos,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
pero sí a las estrategias de control de esos productos.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Por lo tanto,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
es un tema que es tendencia
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
en farmacopeas.
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
y en la implementación en el ámbito industrial.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Bien,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
cuando uno tiene un nuevo principio activo,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
lo primero que tiene que trabajar
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
es en los estudios de preformulación.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
¿Qué implican?
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Evaluar todo lo que sean propiedades físico -químicas y
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
biofarmacéuticas de la formulación que pueda afectar
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
en la biodisponibilidad de ese principio activo y en su estabilidad
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
en esa matriz.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
En el caso del fármaco,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se hace una caracterización del estado sólido a distintos
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
niveles, molecular,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
partícula y a granel,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
mediante diferentes técnicas de caracterización.
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Por otra parte,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
con respecto a los excipientes,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se hacen estudios de compatibilidad entre el fármaco
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
y los distintos excipientes.
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
En los estudios de compatibilidad,
7:59
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
el fármaco y el excipiente se mezclan en proporciones 1 a
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
1 y se estudian por calorimetría diferencial de barrido,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
donde analizando los procesos térmicos
8:11
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que suceden durante el calentamiento de esta mezcla,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se puede concluir...
8:16
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
respecto a la ausencia de interacción y entonces ese excipiente
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se recomienda para la formulación o se pueden ver interacciones.
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Ahora que se ven interacciones en la mezcla 1 -1,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
puede ser que no sea lo más representativo de lo que sucede
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
en esa formulación,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
porque una de esas,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
el fármaco está en una dosis muy bajita o al revés,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
el fármaco está en una dosis alta o hay otro excipiente
8:43
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que es el excipiente de relleno y este es un excipiente que se agrega en una proporción mucho
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
menor.
8:48
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Entonces,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
cuando se observa interacción,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se preparan mezclas en la proporción real en la que estarían en las formulaciones,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
nuevamente se los estudiamos.
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
por DCC y luego
9:02
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se determina si la degradación del principio activo es
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
significativa por otras técnicas cromatográficas.
9:10
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
En caso que la degradación no sea significativa,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
entonces el excipiente sigue estando recomendado.
9:19
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Por el contrario,
9:20
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
si la degradación es significativa entonces hay
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que buscar un excipiente alternativo con la misma función y comenzar
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
nuevamente el estudio de compatibilidad.
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Superada esta etapa pasamos a la formulación del principio activo,
9:38
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
en este caso vamos a considerar la actividad terapéutica,
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
su posología,
9:43
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
es decir,
9:44
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
la dosis en la que lo debemos incorporar y
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
la vía de administración.
9:50
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Todo esto es importante como documentación
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S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
para el registro,
9:55
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
es decir, cuando trabajamos en formulación tenemos que describir adecuadamente
10:00
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
cómo fue ese proceso de desarrollo.
10:04
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Identificando los puntos críticos que influyen en la calidad de ese
10:08
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
producto final,
10:09
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
hay que justificar la cantidad de excipientes que se agreguen.
10:13
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Las fórmulas no pueden ser complejas porque sí,
10:18
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
o sea, cada excipiente que se agrega tenemos que
10:22
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
decir cuál es su función.
10:25
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
en la fórmula final y todas estas directrices están
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
resumidas en los documentos ICHQ9
10:34
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que es de manejo de riesgo durante
10:38
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
la formulación de productos.
10:41
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Llegando
10:46
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
entonces a una etapa de registro que vamos
10:50
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
a tener que hacerlo en cada país donde se quiera distribuir
10:54
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
y comercializar el producto que se ha desarrollado.
10:59
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Se tiene que preparar un conjunto de documentación
11:03
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que garantice la calidad,
11:05
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
la seguridad y eficacia del producto que se
11:10
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
quiere producir y comercializar.
11:13
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Cada país tiene sus requerimientos para
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
el registro de medicamentos y por lo tanto hay esfuerzos
11:22
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
internacionales para...
11:26
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
esta tarea no sea tan compleja para aquellas
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
empresas que registran un producto en
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
distintos países.
11:37
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Piensen de que generalmente las
11:41
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
empresas tienen una localización donde se
11:45
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
realizan los...
11:47
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
los desarrollos y que luego al preparar los
11:51
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
papeles de registro tienen que readecuar los ensayos de acuerdo a
11:55
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
lo que pide cada uno de los países.
11:57
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
En este sentido entonces se ha propuesto
12:01
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
un documento técnico común,
12:03
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
también propuesto por la ICH y algunos
12:07
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
países y regiones lo han adoptado.
12:10
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Esto es un formato común con una primera
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S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
parte con una información administrativa.
12:17
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
que permite que tenga un contenido variable según
12:22
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
el país o región donde se está presentando el registro.
12:26
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Una segunda parte con los
12:30
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
resúmenes del contenido de todo este documento
12:34
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
técnico permitiendo algunos apartados con
12:39
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
contenido regional.
12:40
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
En cuanto a calidad,
12:41
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se pide detalles de calidad química,
12:45
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
farmacéutica y biológica,
12:47
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
permitiendo además,
12:49
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
siendo flexible,
12:51
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
presentando también apartados que se pueden cambiar
12:57
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
dependiendo de la región.
12:58
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Con respecto a los estudios preclínicos,
13:02
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
es donde generan una estructura más homogénea.
13:06
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
donde se solicita documentación toxicológica y
13:10
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
farmacológica.
13:11
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Finalmente se piden estudios clínicos donde
13:16
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
se ven adjuntar toda la documentación clínica,
13:19
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
describir y adjuntar,
13:21
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
y también en este último permite algunos
13:25
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
apartados regionales.
13:27
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Esta última
13:31
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
diapositiva lo que quiero mostrarles mediante el seguimiento de
13:35
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
registro, es decir,
13:37
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Recuerden que al registro solo llegan los productos exitosos.
13:42
S… Speaker 2 (12 de Octubre 4)
Entonces,
13:43
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
si observamos en Europa,
13:45
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
en 2021 se probaron 54 nuevos medicamentos,
13:49
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
lo cual nos está mostrando
13:53
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
la intensa actividad que hay en innovación en
13:58
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
este sentido de las compañías farmacéuticas.
14:02
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
Bueno,
14:03
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
muchas gracias y no olviden consultar el material
14:07
S… Speaker 1 (12 de Octubre 4)
complementario.

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