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Jun 17, 2026 20:59 · 1:14:17 · Spanish · Whisper Turbo · 2 Խոսողներ
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Ցույց տալ միայն
0:02
S… Speaker 1 (9)
Hola, ¿cómo estamos?
0:03
S… Speaker 1 (9)
¿Cómo están?
0:04
S… Speaker 1 (9)
Bien.
0:05
S… Speaker 1 (9)
Entonces,
0:07
S… Speaker 1 (9)
en este proceso,
0:07
S… Speaker 2 (9)
lo que es súper importante es el concepto de calidad.
0:11
S… Speaker 2 (9)
nosotros tenemos para asegurar eso de que un medicamento sea seguro o sea eficaz,
0:15
S… Speaker 2 (9)
tiene que reunir determinadas características relativas a la calidad.
0:18
S… Speaker 2 (9)
Y según la ISO,
0:19
S… Speaker 2 (9)
calidad es el grado que un conjunto de características inerentes cumple con los requisitos.
0:22
S… Speaker 1 (9)
¿Qué quiero decir?
0:23
S… Speaker 2 (9)
Yo voy a establecer una serie de especificaciones que tienen que cumplir ese medicamento.
0:28
S… Speaker 2 (9)
Esas especificaciones en general son un rango,
0:29
S… Speaker 2 (9)
son un valor fijo,
0:31
S… Speaker 2 (9)
pero bueno, para que ese medicamento pueda salir al mercado siendo seguro y
0:35
S… Speaker 2 (9)
eficaz, vamos primeramente a establecer una serie de especificaciones.
0:38
S… Speaker 1 (9)
Y después,
0:40
S… Speaker 2 (9)
Vamos a evaluar si esas especificaciones se
0:44
S… Speaker 1 (9)
cumplen o no.
0:45
S… Speaker 1 (9)
¿Qué pasó?
0:46
S… Speaker 1 (9)
Al principio,
0:47
S… Speaker 2 (9)
y esto también vimos algo en farmacotecnia,
0:49
S… Speaker 2 (9)
lo que se hacía era seguir ese caminito que veíamos recién y hacer la inspección al
0:53
S… Speaker 1 (9)
producto terminado.
0:55
S… Speaker 2 (9)
Entonces, si el propio determinado no cumplía con esas especificaciones,
0:58
S… Speaker 2 (9)
o se lo reprocesaba o directamente se lo descartaba.
1:00
S… Speaker 2 (9)
Eso era bastante poco eficiente.
1:02
S… Speaker 2 (9)
Entonces se avanzó un poco y se empezó a hacer inspecciones intermedias.
1:05
S… Speaker 1 (9)
¿Por qué?
1:06
S… Speaker 2 (9)
Porque una vez que nosotros detectamos cuáles son los factores que están condicionando
1:11
S… Speaker 2 (9)
esa calidad,
1:12
S… Speaker 2 (9)
podemos evaluar,
1:14
S… Speaker 2 (9)
por ejemplo, acá dicen máquinas cíclicos.
1:16
S… Speaker 2 (9)
Bueno, nosotros sabemos que si una balanza funciona mal,
1:18
S… Speaker 2 (9)
ese paso del proceso de elaboración va a fracasar.
1:23
S… Speaker 2 (9)
o va a colaborar para que después ese producto al final no cumpla o no alcance
1:27
S… Speaker 2 (9)
los niveles de especificación que nosotros pusimos.
1:28
S… Speaker 2 (9)
Lo mismo con los métodos de trabajo,
1:30
S… Speaker 2 (9)
lo mismo con las materias primas.
1:31
S… Speaker 2 (9)
Es decir, nosotros podemos identificar que hay cuatro o cinco cosas fundamentales
1:36
S… Speaker 2 (9)
para garantizar esa calidad.
1:37
S… Speaker 2 (9)
Eso habla de inspecciones intermedias.
1:39
S… Speaker 2 (9)
Yo voy probando en esos distintos puntos.
1:41
S… Speaker 2 (9)
Y después aparece lo que se conoce como control de procesos,
1:45
S… Speaker 2 (9)
en donde a cada uno de esos puntos críticos yo a su vez los desgloso.
1:48
S… Speaker 2 (9)
Y entonces voy a ver que...
1:51
S… Speaker 1 (9)
Por ejemplo,
1:52
S… Speaker 2 (9)
para las personas tienen que cumplirse,
1:54
S… Speaker 2 (9)
que estén capacitadas y tienen los incentivos para que el trabajo sea como
2:00
S… Speaker 1 (9)
debe ser.
2:00
S… Speaker 2 (9)
Con las materias primas también.
2:01
S… Speaker 2 (9)
Los proveedores,
2:03
S… Speaker 2 (9)
la cantidad que uso,
2:05
S… Speaker 2 (9)
la balanza con la que realicé el pesado.
2:11
S… Speaker 2 (9)
Cada uno de esos puntos que veíamos antes,
2:12
S… Speaker 2 (9)
los desglosamos.
2:14
S… Speaker 1 (9)
Si queremos,
2:15
S… Speaker 2 (9)
esto se llama espina de pescado.
2:16
S… Speaker 2 (9)
En calidad se llama espina de pescado.
2:18
S… Speaker 2 (9)
Este tipo de esquema
2:23
S… Speaker 2 (9)
tiene este desglose que hace que cada uno de los puntos
2:27
S… Speaker 2 (9)
nosotros podamos ir cada vez haciéndolo más chiquito y encontrando cada vez...
2:30
S… Speaker 2 (9)
Un montón de puntos que condicionan.
2:32
S… Speaker 2 (9)
Obviamente, de todos estos puntos que nosotros tenemos identificados,
2:35
S… Speaker 2 (9)
algunos los vamos a controlar y otros no.
2:37
S… Speaker 1 (9)
¿Por qué?
2:37
S… Speaker 2 (9)
Porque no todas las veces que hacemos la producción vamos a controlar que el operador esté calificado o capacitado
2:41
S… Speaker 2 (9)
o que tenga la experiencia necesaria.
2:43
S… Speaker 2 (9)
Eso se hace periódicamente en una planta,
2:45
S… Speaker 2 (9)
etc. Pero hay otras cosas que sí,
2:46
S… Speaker 2 (9)
que nosotros identificamos,
2:47
S… Speaker 2 (9)
como que en cada proceso productivo tenemos que chequearlas o verificarlas.
2:53
S… Speaker 2 (9)
El proceso de aseguramiento de calidad es lo que reúne todo esto que veíamos antes.
2:57
S… Speaker 2 (9)
Es decir, nosotros,
2:58
S… Speaker 2 (9)
y vamos a un concepto que ustedes seguramente conocen un montón,
3:01
S… Speaker 2 (9)
es que la calidad no se controla,
3:02
S… Speaker 2 (9)
la calidad se fabrica.
3:03
S… Speaker 1 (9)
Entonces,
3:04
S… Speaker 2 (9)
esa mirada amplia que le da el aseguramiento de la calidad es la que nosotros tenemos que tomar
3:08
S… Speaker 2 (9)
para evaluar cuáles son las buenas prácticas de fabricación.
3:11
S… Speaker 2 (9)
Acá hay una definición de lo que es el aseguramiento de la calidad.
3:13
S… Speaker 2 (9)
Dice que es el conjunto de actividades sistemáticas y planificadas.
3:16
S… Speaker 2 (9)
Son necesarias para obtener una adecuada confianza de que un producto o servicio va a
3:20
S… Speaker 2 (9)
satisfacer los requisitos de calidad establecidos.
3:22
S… Speaker 2 (9)
y que las actividades relacionadas con la calidad se están realizando en forma efectiva y continua.
3:25
S… Speaker 1 (9)
Digamos,
3:27
S… Speaker 2 (9)
hay una serie de actividades que están pensadas para garantizar que
3:31
S… Speaker 2 (9)
ese proceso me dé como resultado un producto de calidad.
3:33
S… Speaker 2 (9)
Acá incorporar servicio porque esta es una definición tomada de las ISO y las ISO van a productos
3:38
S… Speaker 1 (9)
y servicios.
3:38
S… Speaker 1 (9)
Lo mencionado
3:43
S… Speaker 2 (9)
recién, implica que ese aseguramiento de la calidad nosotros
3:47
S… Speaker 2 (9)
lo encaremos desde algo que la industria conoce como sistema de gestión de
3:51
S… Speaker 1 (9)
la calidad.
3:51
S… Speaker 1 (9)
Es decir,
3:52
S… Speaker 2 (9)
cuando ustedes van a una industria,
3:54
S… Speaker 2 (9)
la autoridad regulatoria,
3:55
S… Speaker 2 (9)
esto es a nivel mundial,
3:56
S… Speaker 2 (9)
garantiza que nuestro sistema de gestión de la calidad sea apto
4:00
S… Speaker 2 (9)
para los productos que nosotros podemos elaborar.
4:02
S… Speaker 2 (9)
Cuando nosotros registramos un producto,
4:04
S… Speaker 2 (9)
la planta tiene que tener previamente aprobadas las buenas prácticas de fabricación.
4:08
S… Speaker 2 (9)
Esas buenas prácticas de fabricación se llevan adelante con un
4:12
S… Speaker 2 (9)
sistema de gestión de la calidad que tiene implementada esa industria farmacéutica.
4:18
S… Speaker 2 (9)
La dice que un sistema de gestión de la calidad es una serie de actividades coordinadas que se llevan
4:22
S… Speaker 2 (9)
a cabo sobre un conjunto de elementos,
4:23
S… Speaker 2 (9)
que son esos que veíamos recién,
4:24
S… Speaker 1 (9)
los recursos,
4:25
S… Speaker 2 (9)
los procedimientos,
4:26
S… Speaker 1 (9)
la estructura,
4:26
S… Speaker 1 (9)
los documentos,
4:27
S… Speaker 2 (9)
para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente.
4:31
S… Speaker 1 (9)
Volvemos,
4:31
S… Speaker 2 (9)
esto también es una definición de la ISO,
4:33
S… Speaker 2 (9)
la ISO habla mucho del cliente,
4:34
S… Speaker 2 (9)
nosotros hablamos más de consumidor final o de paciente eventual.
4:37
S… Speaker 1 (9)
Esos
4:42
S… Speaker 2 (9)
sistemas de gestión de la calidad son distintos y particulares para cada empresa.
4:46
S… Speaker 2 (9)
Cada empresa tiene su propio sistema de gestión de la calidad.
4:48
S… Speaker 2 (9)
Obviamente está basada en una normativa que da los requisitos generales
4:52
S… Speaker 1 (9)
del sistema de gestión de la calidad.
4:53
S… Speaker 1 (9)
Pero todos,
4:54
S… Speaker 2 (9)
cualquier sistema de gestión de la calidad,
4:55
S… Speaker 2 (9)
incluso en sistemas de gestión de la calidad que no están aplicados en industria farmacéutica ni en industria
4:59
S… Speaker 1 (9)
de...
5:00
S… Speaker 1 (9)
productos sanitarios,
5:00
S… Speaker 1 (9)
implican planear,
5:02
S… Speaker 1 (9)
controlar y mejorar continuamente los elementos de una organización que influyen en la calidad
5:06
S… Speaker 1 (9)
de los productos que elaboran.
5:07
S… Speaker 1 (9)
Estos conceptos de planear,
5:09
S… Speaker 1 (9)
controlar y mejorar continuamente,
5:11
S… Speaker 1 (9)
también en calidad se habla mucho de este
5:16
S… Speaker 1 (9)
circuito de la calidad,
5:16
S… Speaker 1 (9)
que es planear,
5:17
S… Speaker 1 (9)
hacer, controlar y evaluar si
5:21
S… Speaker 1 (9)
todo ese proceso que yo hice se puede mejorar.
5:24
S… Speaker 1 (9)
Bueno, sistemas de actividad de calidad hay muchos,
5:26
S… Speaker 1 (9)
algunos seguramente ustedes los conocen.
5:28
S… Speaker 1 (9)
El más popular a nivel mundial es el sistema ISO.
5:30
S… Speaker 1 (9)
Ustedes saben que las normas ISO surgen de una organización,
5:34
S… Speaker 1 (9)
las normas ISO se pagan,
5:35
S… Speaker 1 (9)
se paga para certificar normas ISO,
5:37
S… Speaker 1 (9)
es decir, viene un evaluador a certificarte.
5:39
S… Speaker 1 (9)
Hay normas ISO que son específicas para la industria farmacéutica o la industria de los productos médicos.
5:43
S… Speaker 1 (9)
Cuando nosotros...
5:46
S… Speaker 1 (9)
vamos a la norma nacional,
5:48
S… Speaker 1 (9)
que ahora la vamos a ver,
5:48
S… Speaker 1 (9)
vemos que tiene mucho que ver en su estructura general con lo que
5:52
S… Speaker 1 (9)
nos pide la norma ISO.
5:54
S… Speaker 1 (9)
Específicamente para productos sanitarios
5:58
S… Speaker 1 (9)
aparecen las GMP,
5:59
S… Speaker 1 (9)
que son las buenas prácticas de fabricación.
6:01
S… Speaker 1 (9)
GMP es por las siglas en D.
6:04
S… Speaker 2 (9)
Es decir,
6:05
S… Speaker 1 (9)
si no la estructura es similar a la de las ISO,
6:07
S… Speaker 1 (9)
nosotros no estamos trabajando con cualquier tipo de producto.
6:09
S… Speaker 1 (9)
¿Qué es lo que dice ISO?
6:10
S… Speaker 1 (9)
ISO dice...
6:12
S… Speaker 1 (9)
Vos me decís,
6:13
S… Speaker 1 (9)
esto tiene que ser así,
6:14
S… Speaker 1 (9)
después comprobás que eso es así,
6:16
S… Speaker 1 (9)
y entonces yo te certifico que tu producto es de calidad.
6:18
S… Speaker 1 (9)
La diferencia grande con las buenas prácticas es que las buenas prácticas,
6:22
S… Speaker 1 (9)
eso de que vos decís que es así,
6:25
S… Speaker 1 (9)
está influenciado también por algo que dice la autoridad sanitaria.
6:28
S… Speaker 1 (9)
Porque las buenas prácticas se aplican a productos de alto riesgo,
6:31
S… Speaker 2 (9)
de alto riesgo.
6:32
S… Speaker 1 (9)
o cualquier tipo de medicamento,
6:33
S… Speaker 1 (9)
que me refiero a,
6:34
S… Speaker 1 (9)
no estamos hablando de un lápiz,
6:35
S… Speaker 1 (9)
que si el lápiz sale mal,
6:36
S… Speaker 1 (9)
el propio mercado lo evalúa y lo saca del mercado,
6:40
S… Speaker 1 (9)
porque es un lápiz que no funciona,
6:41
S… Speaker 1 (9)
entonces ya está.
6:42
S… Speaker 1 (9)
No pasa nada,
6:43
S… Speaker 1 (9)
será un gasto que alguien hace para un lápiz que no le funcione.
6:46
S… Speaker 2 (9)
Ahora,
6:47
S… Speaker 1 (9)
si lo que nosotros tenemos es un producto médico o un medicamento,
6:50
S… Speaker 1 (9)
bueno, ahí ya la autoridad sanitaria no puede permitir que yo diga cómo quiero hacerlo y
6:55
S… Speaker 2 (9)
que yo haga como quiera.
6:55
S… Speaker 1 (9)
No. La autoridad me da un margen y me dice,
6:58
S… Speaker 1 (9)
bueno, este producto,
6:59
S… Speaker 2 (9)
por ejemplo,
7:00
S… Speaker 1 (9)
tiene que cumplir farmacopea.
7:02
S… Speaker 1 (9)
Vos no podés decir,
7:03
S… Speaker 1 (9)
bueno, si la monocopia me dice que la materia prima tiene que estar entre 98 y 101,
7:07
S… Speaker 1 (9)
bueno, yo le voy a dar más marcas,
7:08
S… Speaker 1 (9)
le voy a dar entre 95 y 105.
7:10
S… Speaker 1 (9)
Eso la materia sanitaria no me lo permite.
7:12
S… Speaker 1 (9)
Eso es lo que se ve en la GNP.
7:15
S… Speaker 1 (9)
Es decir, se ve que yo puedo establecer mis especificaciones,
7:17
S… Speaker 1 (9)
pero dentro de un marco más grande,
7:19
S… Speaker 1 (9)
que es lo que en nuestro caso me dicen.
7:25
S… Speaker 1 (9)
Bueno, y acá está la definición de qué son las buenas prácticas.
7:28
S… Speaker 1 (9)
Estas son una serie de recomendaciones relacionadas con el aseguramiento de la calidad que están
7:32
S… Speaker 1 (9)
especialmente preparadas,
7:33
S… Speaker 1 (9)
adaptadas y lígidas a aquellas actividades productivas vinculadas con la salud.
7:36
S… Speaker 1 (9)
Tales como la fabricación de medicamentos,
7:38
S… Speaker 1 (9)
cosméticos, productos médicos,
7:39
S… Speaker 1 (9)
todos los productos sanitarios van a estar rígidos por buenas prácticas de fabricación.
7:43
S… Speaker 1 (9)
Y si ustedes ven acá,
7:44
S… Speaker 1 (9)
son una serie de recomendaciones.
7:46
S… Speaker 1 (9)
Lo que pasa es que,
7:47
S… Speaker 1 (9)
si bien las buenas prácticas son una serie de recomendaciones,
7:49
S… Speaker 1 (9)
yo no puedo fabricar si no cumplo buenas prácticas.
7:51
S… Speaker 1 (9)
Entonces, esas recomendaciones después las voy a necesitar sí o sí para que me eviten un
7:56
S… Speaker 1 (9)
laboratorio y para que yo pueda registrar productos para que todas sean ese laboratorio.
7:59
S… Speaker 1 (9)
Bueno,
8:02
S… Speaker 1 (9)
las premisas básicas de la calidad están determinadas por cuatro cosas.
8:06
S… Speaker 1 (9)
El diseño de la planta,
8:08
S… Speaker 2 (9)
es decir,
8:08
S… Speaker 1 (9)
yo no puedo fabricar medicamentos en cualquier lado.
8:10
S… Speaker 1 (9)
La formación de los recursos humanos,
8:12
S… Speaker 1 (9)
súper crítico de las personas en los procesos de calidad.
8:15
S… Speaker 1 (9)
Las validaciones posteriores y controles de proceso,
8:17
S… Speaker 2 (9)
es decir,
8:18
S… Speaker 1 (9)
los procesos tienen que estar validados.
8:20
S… Speaker 1 (9)
Y después la documentación que respaldan todos.
8:22
S… Speaker 1 (9)
Si ustedes van a hacer un trabajo práctico,
8:24
S… Speaker 1 (9)
está enfocado a documentación.
8:26
S… Speaker 1 (9)
Si en la semana que viene con NASA tienen el trabajo práctico de documentación,
8:29
S… Speaker 1 (9)
ahí van a profundizar un poco más.
8:30
S… Speaker 1 (9)
Yo les voy a mostrar la parte más práctica.
8:33
S… Speaker 1 (9)
¿Dónde vemos?
8:35
S… Speaker 1 (9)
En la página de ANMAT.
8:36
S… Speaker 1 (9)
No sé si ustedes están familiarizados con la página de ANMAT,
8:37
S… Speaker 1 (9)
si la usan mucho,
8:38
S… Speaker 1 (9)
si entran.
8:39
S… Speaker 1 (9)
La verdad que es una página que es bastante poco intuitiva,
8:42
S… Speaker 1 (9)
que no siempre está actualizada.
8:44
S… Speaker 1 (9)
Pero bueno,
8:45
S… Speaker 1 (9)
es lo que tenemos,
8:47
S… Speaker 1 (9)
es a lo que podemos recurrir.
8:50
S… Speaker 1 (9)
Tenemos sí o sí que venir acá.
8:52
S… Speaker 1 (9)
Respecto a la normativa de medicamentos,
8:53
S… Speaker 1 (9)
nosotros tenemos un apartado que es buenas prácticas de fabricación y control de medicamentos.
8:58
S… Speaker 1 (9)
Ahí tenemos todas las disposiciones y resoluciones relativas
9:02
S… Speaker 1 (9)
a lo que es GMP.
9:03
S… Speaker 2 (9)
Bueno,
9:04
S… Speaker 1 (9)
pues acá todas estas otras que están abajo.
9:06
S… Speaker 1 (9)
Y acá vamos a ver algo también de farmacovigilancia.
9:09
S… Speaker 1 (9)
Digamos, hay un montón,
9:10
S… Speaker 1 (9)
obviamente hay un marco regulatorio súper importante,
9:12
S… Speaker 1 (9)
ustedes salgan de la ministra de la legislación,
9:14
S… Speaker 1 (9)
cuando ustedes se van metiendo en los distintos aspectos de la profesión,
9:18
S… Speaker 1 (9)
en las áreas de incumbencia,
9:19
S… Speaker 1 (9)
bueno, hay un montón de regulación que van a tener que ir a estudiar puntualmente para esos
9:23
S… Speaker 1 (9)
casos, ¿no?
9:24
S… Speaker 1 (9)
Porque la realidad es que nosotros no...
9:26
S… Speaker 1 (9)
legislación no vemos así con nivel de profundidad.
9:29
S… Speaker 1 (9)
Pero bueno, sepan que todas esas resoluciones están.
9:32
S… Speaker 1 (9)
Y acá tenemos el estadispo.
9:36
S… Speaker 1 (9)
que es la de buenas prácticas de fabricación para lavadoradores,
9:39
S… Speaker 1 (9)
importadores y exportadores de medicamentos de uso humano.
9:41
S… Speaker 1 (9)
Acá es súper larga,
9:43
S… Speaker 1 (9)
la limpo, así que nosotros vamos a hacer un punteo para que ustedes tengan idea,
9:46
S… Speaker 1 (9)
pero bueno, esa es la normativa que nos rige en la actualidad.
9:50
S… Speaker 1 (9)
Y dice que la calidad de todos y cada uno de
9:54
S… Speaker 1 (9)
los medicamentos en Argentina está garantizada por ANMAR,
9:56
S… Speaker 1 (9)
quien cuenta con un circuito de aseguramiento de calidad que cubre el proceso.
10:00
S… Speaker 1 (9)
de la elaboración y registro hasta la postcomercialización.
10:01
S… Speaker 1 (9)
Desde hace unos años,
10:02
S… Speaker 1 (9)
tanto la CISO como la GMP de todo el mundo,
10:04
S… Speaker 1 (9)
hay todo un proceso de armonización de normas.
10:07
S… Speaker 1 (9)
La idea es que el mundo converja en regulaciones
10:11
S… Speaker 1 (9)
que sean comunes para todos.
10:12
S… Speaker 2 (9)
Entonces,
10:12
S… Speaker 1 (9)
las distintas agencias regulatorias,
10:14
S… Speaker 2 (9)
FEDAM,
10:15
S… Speaker 1 (9)
AMBISA,
10:17
S… Speaker 2 (9)
ANMAD...
10:18
S… Speaker 1 (9)
otras agencias regulatorias importantes del mundo,
10:21
S… Speaker 1 (9)
en general se juntan en foros o en cosas,
10:24
S… Speaker 1 (9)
por ejemplo el MDRF es el de productos médicos,
10:27
S… Speaker 1 (9)
bueno, hay varios que lo que hacen es,
10:29
S… Speaker 1 (9)
bueno, hablemos todos el mismo lenguaje y digamos que para fabricar medicamentos
10:34
S… Speaker 1 (9)
las buenas prácticas son esto.
10:35
S… Speaker 2 (9)
Entonces,
10:36
S… Speaker 1 (9)
decir que una empresa en Brasil tiene buenas prácticas significa que cumple lo mismo
10:40
S… Speaker 1 (9)
que decimos nosotros cuando decimos que una empresa en Argentina cumple con buenas prácticas.
10:44
S… Speaker 1 (9)
Lo mismo con la FDA,
10:46
S… Speaker 1 (9)
con Europa.
10:47
S… Speaker 2 (9)
Entonces,
10:48
S… Speaker 1 (9)
en general,
10:49
S… Speaker 1 (9)
y por eso se está atendiendo a que toda la normativa se parezca a la ISO,
10:51
S… Speaker 1 (9)
se toman como referencia las normas ISO,
10:53
S… Speaker 1 (9)
y las autoridades sanitarias los internalizan,
10:56
S… Speaker 1 (9)
se llama así, esas disposiciones.
10:58
S… Speaker 1 (9)
Esos foros largan la disposición,
10:59
S… Speaker 1 (9)
después van a los distintos grupos,
11:01
S… Speaker 1 (9)
la Comunidad Económica Europea,
11:02
S… Speaker 1 (9)
Mercosur,
11:03
S… Speaker 1 (9)
etc., y después cada país la internaliza.
11:05
S… Speaker 1 (9)
Pero todos,
11:06
S… Speaker 1 (9)
con alguna salvedad,
11:07
S… Speaker 1 (9)
tenemos la misma base.
11:09
S… Speaker 1 (9)
Hablamos el mismo idioma.
11:10
S… Speaker 1 (9)
Es súper importante esto de armonizar porque hoy
11:14
S… Speaker 2 (9)
se vende,
11:15
S… Speaker 1 (9)
se comercializa mucho y está bueno que entendamos lo mismo cuando usamos
11:19
S… Speaker 2 (9)
las mismas palabras.
11:20
S… Speaker 2 (9)
Bueno,
11:23
S… Speaker 1 (9)
esta disposición,
11:24
S… Speaker 1 (9)
la política 59,
11:25
S… Speaker 1 (9)
dice que las buenas prácticas son parte del sistema de gestión de calidad que asegura que la producción y el control de los
11:29
S… Speaker 1 (9)
productos concuerden con el nivel de calidad adecuado a su uso previsto y según los requisitos de autorización
11:33
S… Speaker 1 (9)
de comercialización,
11:34
S… Speaker 1 (9)
la autorización de estado clínico y las especificaciones del producto.
11:38
S… Speaker 1 (9)
Acá vemos esto que yo les decía antes.
11:39
S… Speaker 1 (9)
Cuando yo digo mi producto es de calidad o mi producto cumple con las especificaciones,
11:43
S… Speaker 1 (9)
no son solo las que yo establezco,
11:44
S… Speaker 1 (9)
sino que las que yo establezco tienen que estar de acuerdo a lo que me dice la autoridad sanitaria.
11:47
S… Speaker 2 (9)
Bueno,
11:50
S… Speaker 2 (9)
y esta es la norma.
11:50
S… Speaker 1 (9)
Acá hay una parte A,
11:52
S… Speaker 1 (9)
que son los requerimientos básicos para la fabricación de medicamentos.
11:56
S… Speaker 1 (9)
Y la parte B, los requisitos básicos para los...
11:59
S… Speaker 1 (9)
ingredientes farmacéuticos activos,
12:00
S… Speaker 1 (9)
para los principios activos.
12:01
S… Speaker 1 (9)
Y además hay una serie de anexos donde tenemos algunas cosas particulares,
12:05
S… Speaker 1 (9)
algunas cosas que son más generales,
12:07
S… Speaker 1 (9)
pero algunas cosas particulares.
12:08
S… Speaker 1 (9)
Por ejemplo, hablamos de medicamentos estériles,
12:09
S… Speaker 1 (9)
hablamos de radiofármacos,
12:11
S… Speaker 1 (9)
hablamos de distintos de origen biológico que contienen o son
12:15
S… Speaker 1 (9)
derivados de sangre y plasma.
12:17
S… Speaker 1 (9)
Hay cosas que según el producto que estemos tratando nos aplican o no.
12:20
S… Speaker 1 (9)
Eso cuando nosotros recibimos una inspección del MAP,
12:22
S… Speaker 1 (9)
vamos a tener que,
12:23
S… Speaker 1 (9)
obviamente,
12:24
S… Speaker 1 (9)
buscar aquellos capítulos que aplican a nuestra empresa.
12:28
S… Speaker 1 (9)
Si yo no estoy fabricando productos con origen biológico,
12:31
S… Speaker 1 (9)
bueno, obviamente no voy a ver ni siquiera de costado el anexo
12:36
S… Speaker 1 (9)
17.
12:36
S… Speaker 1 (9)
Después hay otras que sí,
12:37
S… Speaker 1 (9)
muestras de referencia,
12:38
S… Speaker 1 (9)
patrones de referencia,
12:39
S… Speaker 1 (9)
calificación y validación,
12:40
S… Speaker 1 (9)
esas cosas son comunes a todos los tipos de medicamentos.
12:45
S… Speaker 1 (9)
Bueno, la parte A tiene 10 capítulos.
12:48
S… Speaker 1 (9)
El capítulo 1 es el sistema de calidad farmacéutico,
12:51
S… Speaker 1 (9)
después el capítulo 2 habla del personal,
12:52
S… Speaker 1 (9)
el capítulo 3 de locales y equipos,
12:54
S… Speaker 1 (9)
documentación,
12:55
S… Speaker 2 (9)
el 5 producción,
12:56
S… Speaker 1 (9)
control de calidad,
12:57
S… Speaker 1 (9)
actividades tercerizadas,
12:58
S… Speaker 1 (9)
reclamos,
12:59
S… Speaker 1 (9)
efectos de calidad,
13:00
S… Speaker 1 (9)
retiros de producto,
13:01
S… Speaker 1 (9)
autoinspección y glosal.
13:02
S… Speaker 2 (9)
Y acá
13:06
S… Speaker 1 (9)
hay una serie de cosas generales que es importante
13:10
S… Speaker 1 (9)
que tengamos en cuenta,
13:11
S… Speaker 1 (9)
porque esto es lo que va a definir cómo encarar el tema de las buenas prácticas.
13:16
S… Speaker 1 (9)
El primero dice que los procesos de mercación se definen claramente,
13:19
S… Speaker 1 (9)
se realizan sistemáticamente en función de las experiencias adquiridas,
13:21
S… Speaker 1 (9)
son capaces de producir de forma uniforme medicamentos de la calidad requerida y que cumplen sus especificaciones.
13:25
S… Speaker 1 (9)
¿Qué quiere decir esto?
13:27
S… Speaker 1 (9)
Todos los procesos que llevan adelante en la industria farmacéutica van a estar definidos,
13:30
S… Speaker 1 (9)
van a estar escritos y van a ser conocidos por todo el personal de la empresa.
13:35
S… Speaker 1 (9)
El hecho de que esté escrito un procedimiento también tiene formas especiales de hacerse.
13:39
S… Speaker 1 (9)
Nosotros,
13:40
S… Speaker 1 (9)
ustedes lo van a ver después con Nazaret,
13:42
S… Speaker 1 (9)
algo vamos a ver ahora,
13:43
S… Speaker 1 (9)
la documentación es muy importante en cualquier sistema de gestión de la calidad.
13:46
S… Speaker 1 (9)
Después se validan los pasos críticos.
13:48
S… Speaker 1 (9)
De toda esa espina de pescado que veríamos,
13:50
S… Speaker 2 (9)
nosotros vamos a...
13:52
S… Speaker 1 (9)
elegir para nosotros,
13:53
S… Speaker 1 (9)
nosotros vamos a definir cuáles son nuestros pasos críticos.
13:55
S… Speaker 1 (9)
Obviamente hay pasos que son críticos en cualquier elaboración,
13:59
S… Speaker 1 (9)
pasos de pesado,
14:00
S… Speaker 1 (9)
pero hay otros pasos que son importantes según que
14:05
S… Speaker 1 (9)
sea lo que yo estoy fabricando.
14:06
S… Speaker 1 (9)
Entonces, bueno, tengo que identificar bien en mi producto y en mi planta.
14:09
S… Speaker 2 (9)
Después,
14:11
S… Speaker 1 (9)
necesitamos que esa empresa,
14:15
S… Speaker 1 (9)
ese laboratorio de especialidades medicinales
14:19
S… Speaker 1 (9)
tenga la disponibilidad y el acceso para que se cumplan esas buenas prácticas.
14:23
S… Speaker 1 (9)
Entonces, también el sistema de gestión de la calidad define que necesita
14:28
S… Speaker 1 (9)
los medios necesarios para que se cumplan esas buenas prácticas.
14:32
S… Speaker 1 (9)
El punto uno es el personal adecuado,
14:33
S… Speaker 1 (9)
informado y calificado,
14:35
S… Speaker 1 (9)
instalaciones y espacios adecuados,
14:36
S… Speaker 1 (9)
equipos y servicios necesarios,
14:37
S… Speaker 1 (9)
materiales, envases y rótulos.
14:38
S… Speaker 1 (9)
Es decir, cuando no se inspecciona una planta,
14:42
S… Speaker 1 (9)
Por ejemplo,
14:42
S… Speaker 1 (9)
evalúa el personal que trabaja en la misma.
14:45
S… Speaker 1 (9)
Es decir,
14:46
S… Speaker 1 (9)
el laboratorio no es el que dice bueno,
14:48
S… Speaker 1 (9)
esto yo con dos personas lo hago,
14:49
S… Speaker 2 (9)
no resuelvo.
14:49
S… Speaker 1 (9)
No, viene el map y dice bueno,
14:51
S… Speaker 1 (9)
sí, para este producto que quieren fabricar,
14:54
S… Speaker 1 (9)
esta cantidad de procesos,
14:55
S… Speaker 1 (9)
esta cantidad de personas es suficiente.
14:57
S… Speaker 1 (9)
Obviamente acá hay una interacción.
15:00
S… Speaker 1 (9)
Además viene y dice, no,
15:00
S… Speaker 1 (9)
no podés trabajar así.
15:01
S… Speaker 1 (9)
Pero sí,
15:02
S… Speaker 1 (9)
nosotros tenemos que poder decir,
15:05
S… Speaker 1 (9)
mirá, yo tengo dos empleados.
15:06
S… Speaker 1 (9)
Estos se hacen las impresiones,
15:07
S… Speaker 1 (9)
pero yo tengo dos empleados.
15:08
S… Speaker 1 (9)
Esos dos empleados trabajan,
15:11
S… Speaker 1 (9)
en vez de las ocho horas para hacer este producto,
15:13
S… Speaker 1 (9)
trabajan seis.
15:14
S… Speaker 1 (9)
Entonces yo garantizo que con ellos dos,
15:15
S… Speaker 1 (9)
trabajando menos horas por día,
15:17
S… Speaker 1 (9)
el proceso se va a llevar a cabo de manera adecuada,
15:20
S… Speaker 1 (9)
o cuatro horas.
15:21
S… Speaker 1 (9)
A veces hay procesos que son más críticos porque interviene mucho
15:25
S… Speaker 1 (9)
el hombre en su ejecución.
15:28
S… Speaker 1 (9)
Me acuerdo que en algún momento nosotros íbamos a visitar plantas y veíamos
15:32
S… Speaker 1 (9)
que los inyectables,
15:33
S… Speaker 1 (9)
para que no tengan partículas,
15:35
S… Speaker 1 (9)
se evaluaban con personas.
15:38
S… Speaker 1 (9)
O sea, las personas los miraban en trasluz.
15:39
S… Speaker 1 (9)
Imagínense eso,
15:40
S… Speaker 1 (9)
haciéndolo muchas horas,
15:40
S… Speaker 1 (9)
imposible.
15:41
S… Speaker 2 (9)
Entonces, bueno,
15:42
S… Speaker 1 (9)
ahí yo te podría decir,
15:43
S… Speaker 1 (9)
mirá, vos necesitás un recambio de gente para dos horas.
15:46
S… Speaker 2 (9)
Yo te digo,
15:47
S… Speaker 1 (9)
mirá, yo tengo dos personas,
15:47
S… Speaker 1 (9)
bueno, pero esas dos personas trabajan dos horas nada más.
15:49
S… Speaker 1 (9)
Entonces, a mí el proceso me va a llevar mucho más tiempo,
15:52
S… Speaker 1 (9)
pero yo lo voy a hacer bien.
15:53
S… Speaker 1 (9)
Ese tipo de cosas son evaluadas durante las inspecciones.
15:58
S… Speaker 1 (9)
Bueno, después obviamente se forma el personal para ello,
16:00
S… Speaker 1 (9)
tiene que haber registros,
16:02
S… Speaker 1 (9)
cualquier desviación tiene que ser registrada y debe ser investigada.
16:06
S… Speaker 1 (9)
Cuando hablamos de desviación o de producto no conforme,
16:08
S… Speaker 1 (9)
hablamos de cosas que no salen según el procedimiento que yo tengo escrito.
16:11
S… Speaker 1 (9)
Yo llevo adelante el procedimiento,
16:13
S… Speaker 1 (9)
obtengo un resultado,
16:15
S… Speaker 1 (9)
ese resultado es el que tiene que estar dentro de especificaciones.
16:17
S… Speaker 1 (9)
Si eso no se cumple,
16:18
S… Speaker 1 (9)
es un no conforme que yo tengo que investigar.
16:21
S… Speaker 1 (9)
Bueno, después se conservan todos los registros de fabricación,
16:23
S… Speaker 1 (9)
esto tiene mucho que ver con la trazabilidad.
16:25
S… Speaker 1 (9)
Todo lo que yo fabrico tiene una historia que tengo que guardar.
16:28
S… Speaker 1 (9)
Después,
16:29
S… Speaker 1 (9)
que se disponga de un sistema para el retiro del mercado,
16:32
S… Speaker 1 (9)
estos son los famosos recalls que vemos a veces en el mercado,
16:34
S… Speaker 1 (9)
por suerte cada vez hay menos,
16:35
S… Speaker 1 (9)
y esto tiene que ver con la eficiencia de los sistemas de gestión de calidad.
16:39
S… Speaker 1 (9)
La eficiencia de detectar algo antes de que salga
16:43
S… Speaker 1 (9)
al mercado.
16:43
S… Speaker 1 (9)
Cualquier desvío,
16:44
S… Speaker 1 (9)
bueno, que no llegue a la población,
16:46
S… Speaker 1 (9)
sino que sea capaz de detectarlo en el propio laboratorio.
16:50
S… Speaker 1 (9)
Bueno, después se estudian los reclamos relativos a los productos.
16:52
S… Speaker 1 (9)
¿Por qué?
16:54
S… Speaker 1 (9)
Porque no siempre un reclamo me lleva a un recall.
16:56
S… Speaker 1 (9)
Muchas veces nosotros tenemos reclamos que nos permiten mejorar la
17:00
S… Speaker 1 (9)
calidad del producto.
17:01
S… Speaker 1 (9)
No sé, de pronto nos llega información de que la cajita cuando se abre se rompe
17:06
S… Speaker 1 (9)
y entonces se borran algunas letras o se desgarra y después no se puede volver a
17:10
S… Speaker 1 (9)
cerrar. Ese tipo de cosas no implican un recall porque no es crítico para la
17:14
S… Speaker 1 (9)
calidad del producto,
17:14
S… Speaker 1 (9)
pero sí implica una oportunidad de mejora.
17:17
S… Speaker 2 (9)
Bueno, como decíamos,
17:19
S… Speaker 1 (9)
tener procesos claramente definidos y revisados sistemáticamente,
17:21
S… Speaker 1 (9)
tener procesos y métodos validados,
17:23
S… Speaker 1 (9)
podemos saber que es validación,
17:24
S… Speaker 1 (9)
disponer de personas calificadas,
17:25
S… Speaker 1 (9)
instalaciones adecuadas,
17:27
S… Speaker 1 (9)
instrumentos,
17:28
S… Speaker 1 (9)
materiales, etc.,
17:29
S… Speaker 1 (9)
adecuados, procedimientos operativos estandarizados.
17:31
S… Speaker 1 (9)
¿Esto lo escucharon alguna vez?
17:32
S… Speaker 1 (9)
Bien,
17:35
S… Speaker 1 (9)
y en técnica también lo nombramos,
17:36
S… Speaker 1 (9)
¿sí? A nivel de una farmacia nosotros tenemos procedimientos para hacer las cosas,
17:39
S… Speaker 1 (9)
pero en una industria son mucho más sofisticados,
17:43
S… Speaker 1 (9)
¿no? Después,
17:44
S… Speaker 1 (9)
bueno, el correcto almacenamiento de distribución y,
17:45
S… Speaker 1 (9)
obviamente,
17:46
S… Speaker 1 (9)
el sistema de garantía de calidad.
17:48
S… Speaker 1 (9)
Y ahora llegamos a la documentación.
17:49
S… Speaker 1 (9)
La documentación es algo que es transversal a cualquier sistema de gestión de calidad.
17:53
S… Speaker 1 (9)
Eso lo van a ver en todo.
17:54
S… Speaker 1 (9)
Una estación de servicio que trabaja bajo ISO 9001 tiene un sistema de gestión de calidad
17:58
S… Speaker 1 (9)
y tiene una documentación asociada en él.
18:00
S… Speaker 1 (9)
La buena documentación constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad.
18:04
S… Speaker 1 (9)
Los documentos claros previenen errores potencialmente generados en mis comunicaciones
18:08
S… Speaker 1 (9)
orales y permiten trazabilidad a la historia de cada lote.
18:11
S… Speaker 1 (9)
Están redactados,
18:12
S… Speaker 1 (9)
aprobados, firmados y fechados por personal autorizado.
18:14
S… Speaker 1 (9)
Hay acceso restringido a los archivos y se hacen copias de seguridad.
18:18
S… Speaker 1 (9)
Esto todo lo buscan más cuando vienen a hacernos una inspección.
18:20
S… Speaker 1 (9)
El inspector nos pide que le mostremos todos los registros
18:24
S… Speaker 1 (9)
de todos los procesos,
18:25
S… Speaker 1 (9)
nos pide que le mostremos los registros de capacitación del personal,
18:29
S… Speaker 1 (9)
los registros de aprobación del proveedor.
18:31
S… Speaker 1 (9)
Toda esta documentación es súper importante.

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