9 | STT.ai

0:02

S… Speaker 1 (9)

Hola, ¿cómo estamos?

0:03

S… Speaker 1 (9)

¿Cómo están?

0:04

S… Speaker 1 (9)

Bien.

0:05

S… Speaker 1 (9)

Entonces,

0:07

S… Speaker 1 (9)

en este proceso,

0:07

S… Speaker 2 (9)

lo que es súper importante es el concepto de calidad.

0:11

S… Speaker 2 (9)

nosotros tenemos para asegurar eso de que un medicamento sea seguro o sea eficaz,

0:15

S… Speaker 2 (9)

tiene que reunir determinadas características relativas a la calidad.

0:18

S… Speaker 2 (9)

Y según la ISO,

0:19

S… Speaker 2 (9)

calidad es el grado que un conjunto de características inerentes cumple con los requisitos.

0:22

S… Speaker 1 (9)

¿Qué quiero decir?

0:23

S… Speaker 2 (9)

Yo voy a establecer una serie de especificaciones que tienen que cumplir ese medicamento.

0:28

S… Speaker 2 (9)

Esas especificaciones en general son un rango,

0:29

S… Speaker 2 (9)

son un valor fijo,

0:31

S… Speaker 2 (9)

pero bueno, para que ese medicamento pueda salir al mercado siendo seguro y

0:35

S… Speaker 2 (9)

eficaz, vamos primeramente a establecer una serie de especificaciones.

0:38

S… Speaker 1 (9)

Y después,

0:40

S… Speaker 2 (9)

Vamos a evaluar si esas especificaciones se

0:44

S… Speaker 1 (9)

cumplen o no.

0:45

S… Speaker 1 (9)

¿Qué pasó?

0:46

S… Speaker 1 (9)

Al principio,

0:47

S… Speaker 2 (9)

y esto también vimos algo en farmacotecnia,

0:49

S… Speaker 2 (9)

lo que se hacía era seguir ese caminito que veíamos recién y hacer la inspección al

0:53

S… Speaker 1 (9)

producto terminado.

0:55

S… Speaker 2 (9)

Entonces, si el propio determinado no cumplía con esas especificaciones,

0:58

S… Speaker 2 (9)

o se lo reprocesaba o directamente se lo descartaba.

1:00

S… Speaker 2 (9)

Eso era bastante poco eficiente.

1:02

S… Speaker 2 (9)

Entonces se avanzó un poco y se empezó a hacer inspecciones intermedias.

1:05

S… Speaker 1 (9)

¿Por qué?

1:06

S… Speaker 2 (9)

Porque una vez que nosotros detectamos cuáles son los factores que están condicionando

1:11

S… Speaker 2 (9)

esa calidad,

1:12

S… Speaker 2 (9)

podemos evaluar,

1:14

S… Speaker 2 (9)

por ejemplo, acá dicen máquinas cíclicos.

1:16

S… Speaker 2 (9)

Bueno, nosotros sabemos que si una balanza funciona mal,

1:18

S… Speaker 2 (9)

ese paso del proceso de elaboración va a fracasar.

1:23

S… Speaker 2 (9)

o va a colaborar para que después ese producto al final no cumpla o no alcance

1:27

S… Speaker 2 (9)

los niveles de especificación que nosotros pusimos.

1:28

S… Speaker 2 (9)

Lo mismo con los métodos de trabajo,

1:30

S… Speaker 2 (9)

lo mismo con las materias primas.

1:31

S… Speaker 2 (9)

Es decir, nosotros podemos identificar que hay cuatro o cinco cosas fundamentales

1:36

S… Speaker 2 (9)

para garantizar esa calidad.

1:37

S… Speaker 2 (9)

Eso habla de inspecciones intermedias.

1:39

S… Speaker 2 (9)

Yo voy probando en esos distintos puntos.

1:41

S… Speaker 2 (9)

Y después aparece lo que se conoce como control de procesos,

1:45

S… Speaker 2 (9)

en donde a cada uno de esos puntos críticos yo a su vez los desgloso.

1:48

S… Speaker 2 (9)

Y entonces voy a ver que...

1:51

S… Speaker 1 (9)

Por ejemplo,

1:52

S… Speaker 2 (9)

para las personas tienen que cumplirse,

1:54

S… Speaker 2 (9)

que estén capacitadas y tienen los incentivos para que el trabajo sea como

2:00

S… Speaker 1 (9)

debe ser.

2:00

S… Speaker 2 (9)

Con las materias primas también.

2:01

S… Speaker 2 (9)

Los proveedores,

2:03

S… Speaker 2 (9)

la cantidad que uso,

2:05

S… Speaker 2 (9)

la balanza con la que realicé el pesado.

2:11

S… Speaker 2 (9)

Cada uno de esos puntos que veíamos antes,

2:12

S… Speaker 2 (9)

los desglosamos.

2:14

S… Speaker 1 (9)

Si queremos,

2:15

S… Speaker 2 (9)

esto se llama espina de pescado.

2:16

S… Speaker 2 (9)

En calidad se llama espina de pescado.

2:18

S… Speaker 2 (9)

Este tipo de esquema

2:23

S… Speaker 2 (9)

tiene este desglose que hace que cada uno de los puntos

2:27

S… Speaker 2 (9)

nosotros podamos ir cada vez haciéndolo más chiquito y encontrando cada vez...

2:30

S… Speaker 2 (9)

Un montón de puntos que condicionan.

2:32

S… Speaker 2 (9)

Obviamente, de todos estos puntos que nosotros tenemos identificados,

2:35

S… Speaker 2 (9)

algunos los vamos a controlar y otros no.

2:37

S… Speaker 1 (9)

¿Por qué?

2:37

S… Speaker 2 (9)

Porque no todas las veces que hacemos la producción vamos a controlar que el operador esté calificado o capacitado

2:41

S… Speaker 2 (9)

o que tenga la experiencia necesaria.

2:43

S… Speaker 2 (9)

Eso se hace periódicamente en una planta,

2:45

S… Speaker 2 (9)

etc. Pero hay otras cosas que sí,

2:46

S… Speaker 2 (9)

que nosotros identificamos,

2:47

S… Speaker 2 (9)

como que en cada proceso productivo tenemos que chequearlas o verificarlas.

2:53

S… Speaker 2 (9)

El proceso de aseguramiento de calidad es lo que reúne todo esto que veíamos antes.

2:57

S… Speaker 2 (9)

Es decir, nosotros,

2:58

S… Speaker 2 (9)

y vamos a un concepto que ustedes seguramente conocen un montón,

3:01

S… Speaker 2 (9)

es que la calidad no se controla,

3:02

S… Speaker 2 (9)

la calidad se fabrica.

3:03

S… Speaker 1 (9)

Entonces,

3:04

S… Speaker 2 (9)

esa mirada amplia que le da el aseguramiento de la calidad es la que nosotros tenemos que tomar

3:08

S… Speaker 2 (9)

para evaluar cuáles son las buenas prácticas de fabricación.

3:11

S… Speaker 2 (9)

Acá hay una definición de lo que es el aseguramiento de la calidad.

3:13

S… Speaker 2 (9)

Dice que es el conjunto de actividades sistemáticas y planificadas.

3:16

S… Speaker 2 (9)

Son necesarias para obtener una adecuada confianza de que un producto o servicio va a

3:20

S… Speaker 2 (9)

satisfacer los requisitos de calidad establecidos.

3:22

S… Speaker 2 (9)

y que las actividades relacionadas con la calidad se están realizando en forma efectiva y continua.

3:25

S… Speaker 1 (9)

Digamos,

3:27

S… Speaker 2 (9)

hay una serie de actividades que están pensadas para garantizar que

3:31

S… Speaker 2 (9)

ese proceso me dé como resultado un producto de calidad.

3:33

S… Speaker 2 (9)

Acá incorporar servicio porque esta es una definición tomada de las ISO y las ISO van a productos

3:38

S… Speaker 1 (9)

y servicios.

3:38

S… Speaker 1 (9)

Lo mencionado

3:43

S… Speaker 2 (9)

recién, implica que ese aseguramiento de la calidad nosotros

3:47

S… Speaker 2 (9)

lo encaremos desde algo que la industria conoce como sistema de gestión de

3:51

S… Speaker 1 (9)

la calidad.

3:51

S… Speaker 1 (9)

Es decir,

3:52

S… Speaker 2 (9)

cuando ustedes van a una industria,

3:54

S… Speaker 2 (9)

la autoridad regulatoria,

3:55

S… Speaker 2 (9)

esto es a nivel mundial,

3:56

S… Speaker 2 (9)

garantiza que nuestro sistema de gestión de la calidad sea apto

4:00

S… Speaker 2 (9)

para los productos que nosotros podemos elaborar.

4:02

S… Speaker 2 (9)

Cuando nosotros registramos un producto,

4:04

S… Speaker 2 (9)

la planta tiene que tener previamente aprobadas las buenas prácticas de fabricación.

4:08

S… Speaker 2 (9)

Esas buenas prácticas de fabricación se llevan adelante con un

4:12

S… Speaker 2 (9)

sistema de gestión de la calidad que tiene implementada esa industria farmacéutica.

4:18

S… Speaker 2 (9)

La dice que un sistema de gestión de la calidad es una serie de actividades coordinadas que se llevan

4:22

S… Speaker 2 (9)

a cabo sobre un conjunto de elementos,

4:23

S… Speaker 2 (9)

que son esos que veíamos recién,

4:24

S… Speaker 1 (9)

los recursos,

4:25

S… Speaker 2 (9)

los procedimientos,

4:26

S… Speaker 1 (9)

la estructura,

4:26

S… Speaker 1 (9)

los documentos,

4:27

S… Speaker 2 (9)

para lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente.

4:31

S… Speaker 1 (9)

Volvemos,

4:31

S… Speaker 2 (9)

esto también es una definición de la ISO,

4:33

S… Speaker 2 (9)

la ISO habla mucho del cliente,

4:34

S… Speaker 2 (9)

nosotros hablamos más de consumidor final o de paciente eventual.

4:37

S… Speaker 1 (9)

Esos

4:42

S… Speaker 2 (9)

sistemas de gestión de la calidad son distintos y particulares para cada empresa.

4:46

S… Speaker 2 (9)

Cada empresa tiene su propio sistema de gestión de la calidad.

4:48

S… Speaker 2 (9)

Obviamente está basada en una normativa que da los requisitos generales

4:52

S… Speaker 1 (9)

del sistema de gestión de la calidad.

4:53

S… Speaker 1 (9)

Pero todos,

4:54

S… Speaker 2 (9)

cualquier sistema de gestión de la calidad,

4:55

S… Speaker 2 (9)

incluso en sistemas de gestión de la calidad que no están aplicados en industria farmacéutica ni en industria

4:59

S… Speaker 1 (9)

de...

5:00

S… Speaker 1 (9)

productos sanitarios,

5:00

S… Speaker 1 (9)

implican planear,

5:02

S… Speaker 1 (9)

controlar y mejorar continuamente los elementos de una organización que influyen en la calidad

5:06

S… Speaker 1 (9)

de los productos que elaboran.

5:07

S… Speaker 1 (9)

Estos conceptos de planear,

5:09

S… Speaker 1 (9)

controlar y mejorar continuamente,

5:11

S… Speaker 1 (9)

también en calidad se habla mucho de este

5:16

S… Speaker 1 (9)

circuito de la calidad,

5:16

S… Speaker 1 (9)

que es planear,

5:17

S… Speaker 1 (9)

hacer, controlar y evaluar si

5:21

S… Speaker 1 (9)

todo ese proceso que yo hice se puede mejorar.

5:24

S… Speaker 1 (9)

Bueno, sistemas de actividad de calidad hay muchos,

5:26

S… Speaker 1 (9)

algunos seguramente ustedes los conocen.

5:28

S… Speaker 1 (9)

El más popular a nivel mundial es el sistema ISO.

5:30

S… Speaker 1 (9)

Ustedes saben que las normas ISO surgen de una organización,

5:34

S… Speaker 1 (9)

las normas ISO se pagan,

5:35

S… Speaker 1 (9)

se paga para certificar normas ISO,

5:37

S… Speaker 1 (9)

es decir, viene un evaluador a certificarte.

5:39

S… Speaker 1 (9)

Hay normas ISO que son específicas para la industria farmacéutica o la industria de los productos médicos.

5:43

S… Speaker 1 (9)

Cuando nosotros...

5:46

S… Speaker 1 (9)

vamos a la norma nacional,

5:48

S… Speaker 1 (9)

que ahora la vamos a ver,

5:48

S… Speaker 1 (9)

vemos que tiene mucho que ver en su estructura general con lo que

5:52

S… Speaker 1 (9)

nos pide la norma ISO.

5:54

S… Speaker 1 (9)

Específicamente para productos sanitarios

5:58

S… Speaker 1 (9)

aparecen las GMP,

5:59

S… Speaker 1 (9)

que son las buenas prácticas de fabricación.

6:01

S… Speaker 1 (9)

GMP es por las siglas en D.

6:04

S… Speaker 2 (9)

Es decir,

6:05

S… Speaker 1 (9)

si no la estructura es similar a la de las ISO,

6:07

S… Speaker 1 (9)

nosotros no estamos trabajando con cualquier tipo de producto.

6:09

S… Speaker 1 (9)

¿Qué es lo que dice ISO?

6:10

S… Speaker 1 (9)

ISO dice...

6:12

S… Speaker 1 (9)

Vos me decís,

6:13

S… Speaker 1 (9)

esto tiene que ser así,

6:14

S… Speaker 1 (9)

después comprobás que eso es así,

6:16

S… Speaker 1 (9)

y entonces yo te certifico que tu producto es de calidad.

6:18

S… Speaker 1 (9)

La diferencia grande con las buenas prácticas es que las buenas prácticas,

6:22

S… Speaker 1 (9)

eso de que vos decís que es así,

6:25

S… Speaker 1 (9)

está influenciado también por algo que dice la autoridad sanitaria.

6:28

S… Speaker 1 (9)

Porque las buenas prácticas se aplican a productos de alto riesgo,

6:31

S… Speaker 2 (9)

de alto riesgo.

6:32

S… Speaker 1 (9)

o cualquier tipo de medicamento,

6:33

S… Speaker 1 (9)

que me refiero a,

6:34

S… Speaker 1 (9)

no estamos hablando de un lápiz,

6:35

S… Speaker 1 (9)

que si el lápiz sale mal,

6:36

S… Speaker 1 (9)

el propio mercado lo evalúa y lo saca del mercado,

6:40

S… Speaker 1 (9)

porque es un lápiz que no funciona,

6:41

S… Speaker 1 (9)

entonces ya está.

6:42

S… Speaker 1 (9)

No pasa nada,

6:43

S… Speaker 1 (9)

será un gasto que alguien hace para un lápiz que no le funcione.

6:46

S… Speaker 2 (9)

Ahora,

6:47

S… Speaker 1 (9)

si lo que nosotros tenemos es un producto médico o un medicamento,

6:50

S… Speaker 1 (9)

bueno, ahí ya la autoridad sanitaria no puede permitir que yo diga cómo quiero hacerlo y

6:55

S… Speaker 2 (9)

que yo haga como quiera.

6:55

S… Speaker 1 (9)

No. La autoridad me da un margen y me dice,

6:58

S… Speaker 1 (9)

bueno, este producto,

6:59

S… Speaker 2 (9)

por ejemplo,

7:00

S… Speaker 1 (9)

tiene que cumplir farmacopea.

7:02

S… Speaker 1 (9)

Vos no podés decir,

7:03

S… Speaker 1 (9)

bueno, si la monocopia me dice que la materia prima tiene que estar entre 98 y 101,

7:07

S… Speaker 1 (9)

bueno, yo le voy a dar más marcas,

7:08

S… Speaker 1 (9)

le voy a dar entre 95 y 105.

7:10

S… Speaker 1 (9)

Eso la materia sanitaria no me lo permite.

7:12

S… Speaker 1 (9)

Eso es lo que se ve en la GNP.

7:15

S… Speaker 1 (9)

Es decir, se ve que yo puedo establecer mis especificaciones,

7:17

S… Speaker 1 (9)

pero dentro de un marco más grande,

7:19

S… Speaker 1 (9)

que es lo que en nuestro caso me dicen.

7:25

S… Speaker 1 (9)

Bueno, y acá está la definición de qué son las buenas prácticas.

7:28

S… Speaker 1 (9)

Estas son una serie de recomendaciones relacionadas con el aseguramiento de la calidad que están

7:32

S… Speaker 1 (9)

especialmente preparadas,

7:33

S… Speaker 1 (9)

adaptadas y lígidas a aquellas actividades productivas vinculadas con la salud.

7:36

S… Speaker 1 (9)

Tales como la fabricación de medicamentos,

7:38

S… Speaker 1 (9)

cosméticos, productos médicos,

7:39

S… Speaker 1 (9)

todos los productos sanitarios van a estar rígidos por buenas prácticas de fabricación.

7:43

S… Speaker 1 (9)

Y si ustedes ven acá,

7:44

S… Speaker 1 (9)

son una serie de recomendaciones.

7:46

S… Speaker 1 (9)

Lo que pasa es que,

7:47

S… Speaker 1 (9)

si bien las buenas prácticas son una serie de recomendaciones,

7:49

S… Speaker 1 (9)

yo no puedo fabricar si no cumplo buenas prácticas.

7:51

S… Speaker 1 (9)

Entonces, esas recomendaciones después las voy a necesitar sí o sí para que me eviten un

7:56

S… Speaker 1 (9)

laboratorio y para que yo pueda registrar productos para que todas sean ese laboratorio.

7:59

S… Speaker 1 (9)

Bueno,

8:02

S… Speaker 1 (9)

las premisas básicas de la calidad están determinadas por cuatro cosas.

8:06

S… Speaker 1 (9)

El diseño de la planta,

8:08

S… Speaker 2 (9)

es decir,

8:08

S… Speaker 1 (9)

yo no puedo fabricar medicamentos en cualquier lado.

8:10

S… Speaker 1 (9)

La formación de los recursos humanos,

8:12

S… Speaker 1 (9)

súper crítico de las personas en los procesos de calidad.

8:15

S… Speaker 1 (9)

Las validaciones posteriores y controles de proceso,

8:17

S… Speaker 2 (9)

es decir,

8:18

S… Speaker 1 (9)

los procesos tienen que estar validados.

8:20

S… Speaker 1 (9)

Y después la documentación que respaldan todos.

8:22

S… Speaker 1 (9)

Si ustedes van a hacer un trabajo práctico,

8:24

S… Speaker 1 (9)

está enfocado a documentación.

8:26

S… Speaker 1 (9)

Si en la semana que viene con NASA tienen el trabajo práctico de documentación,

8:29

S… Speaker 1 (9)

ahí van a profundizar un poco más.

8:30

S… Speaker 1 (9)

Yo les voy a mostrar la parte más práctica.

8:33

S… Speaker 1 (9)

¿Dónde vemos?

8:35

S… Speaker 1 (9)

En la página de ANMAT.

8:36

S… Speaker 1 (9)

No sé si ustedes están familiarizados con la página de ANMAT,

8:37

S… Speaker 1 (9)

si la usan mucho,

8:38

S… Speaker 1 (9)

si entran.

8:39

S… Speaker 1 (9)

La verdad que es una página que es bastante poco intuitiva,

8:42

S… Speaker 1 (9)

que no siempre está actualizada.

8:44

S… Speaker 1 (9)

Pero bueno,

8:45

S… Speaker 1 (9)

es lo que tenemos,

8:47

S… Speaker 1 (9)

es a lo que podemos recurrir.

8:50

S… Speaker 1 (9)

Tenemos sí o sí que venir acá.

8:52

S… Speaker 1 (9)

Respecto a la normativa de medicamentos,

8:53

S… Speaker 1 (9)

nosotros tenemos un apartado que es buenas prácticas de fabricación y control de medicamentos.

8:58

S… Speaker 1 (9)

Ahí tenemos todas las disposiciones y resoluciones relativas

9:02

S… Speaker 1 (9)

a lo que es GMP.

9:03

S… Speaker 2 (9)

Bueno,

9:04

S… Speaker 1 (9)

pues acá todas estas otras que están abajo.

9:06

S… Speaker 1 (9)

Y acá vamos a ver algo también de farmacovigilancia.

9:09

S… Speaker 1 (9)

Digamos, hay un montón,

9:10

S… Speaker 1 (9)

obviamente hay un marco regulatorio súper importante,

9:12

S… Speaker 1 (9)

ustedes salgan de la ministra de la legislación,

9:14

S… Speaker 1 (9)

cuando ustedes se van metiendo en los distintos aspectos de la profesión,

9:18

S… Speaker 1 (9)

en las áreas de incumbencia,

9:19

S… Speaker 1 (9)

bueno, hay un montón de regulación que van a tener que ir a estudiar puntualmente para esos

9:23

S… Speaker 1 (9)

casos, ¿no?

9:24

S… Speaker 1 (9)

Porque la realidad es que nosotros no...

9:26

S… Speaker 1 (9)

legislación no vemos así con nivel de profundidad.

9:29

S… Speaker 1 (9)

Pero bueno, sepan que todas esas resoluciones están.

9:32

S… Speaker 1 (9)

Y acá tenemos el estadispo.

9:36

S… Speaker 1 (9)

que es la de buenas prácticas de fabricación para lavadoradores,

9:39

S… Speaker 1 (9)

importadores y exportadores de medicamentos de uso humano.

9:41

S… Speaker 1 (9)

Acá es súper larga,

9:43

S… Speaker 1 (9)

la limpo, así que nosotros vamos a hacer un punteo para que ustedes tengan idea,

9:46

S… Speaker 1 (9)

pero bueno, esa es la normativa que nos rige en la actualidad.

9:50

S… Speaker 1 (9)

Y dice que la calidad de todos y cada uno de

9:54

S… Speaker 1 (9)

los medicamentos en Argentina está garantizada por ANMAR,

9:56

S… Speaker 1 (9)

quien cuenta con un circuito de aseguramiento de calidad que cubre el proceso.

10:00

S… Speaker 1 (9)

de la elaboración y registro hasta la postcomercialización.

10:01

S… Speaker 1 (9)

Desde hace unos años,

10:02

S… Speaker 1 (9)

tanto la CISO como la GMP de todo el mundo,

10:04

S… Speaker 1 (9)

hay todo un proceso de armonización de normas.

10:07

S… Speaker 1 (9)

La idea es que el mundo converja en regulaciones

10:11

S… Speaker 1 (9)

que sean comunes para todos.

10:12

S… Speaker 2 (9)

Entonces,

10:12

S… Speaker 1 (9)

las distintas agencias regulatorias,

10:14

S… Speaker 2 (9)

FEDAM,

10:15

S… Speaker 1 (9)

AMBISA,

10:17

S… Speaker 2 (9)

ANMAD...

10:18

S… Speaker 1 (9)

otras agencias regulatorias importantes del mundo,

10:21

S… Speaker 1 (9)

en general se juntan en foros o en cosas,

10:24

S… Speaker 1 (9)

por ejemplo el MDRF es el de productos médicos,

10:27

S… Speaker 1 (9)

bueno, hay varios que lo que hacen es,

10:29

S… Speaker 1 (9)

bueno, hablemos todos el mismo lenguaje y digamos que para fabricar medicamentos

10:34

S… Speaker 1 (9)

las buenas prácticas son esto.

10:35

S… Speaker 2 (9)

Entonces,

10:36

S… Speaker 1 (9)

decir que una empresa en Brasil tiene buenas prácticas significa que cumple lo mismo

10:40

S… Speaker 1 (9)

que decimos nosotros cuando decimos que una empresa en Argentina cumple con buenas prácticas.

10:44

S… Speaker 1 (9)

Lo mismo con la FDA,

10:46

S… Speaker 1 (9)

con Europa.

10:47

S… Speaker 2 (9)

Entonces,

10:48

S… Speaker 1 (9)

en general,

10:49

S… Speaker 1 (9)

y por eso se está atendiendo a que toda la normativa se parezca a la ISO,

10:51

S… Speaker 1 (9)

se toman como referencia las normas ISO,

10:53

S… Speaker 1 (9)

y las autoridades sanitarias los internalizan,

10:56

S… Speaker 1 (9)

se llama así, esas disposiciones.

10:58

S… Speaker 1 (9)

Esos foros largan la disposición,

10:59

S… Speaker 1 (9)

después van a los distintos grupos,

11:01

S… Speaker 1 (9)

la Comunidad Económica Europea,

11:02

S… Speaker 1 (9)

Mercosur,

11:03

S… Speaker 1 (9)

etc., y después cada país la internaliza.

11:05

S… Speaker 1 (9)

Pero todos,

11:06

S… Speaker 1 (9)

con alguna salvedad,

11:07

S… Speaker 1 (9)

tenemos la misma base.

11:09

S… Speaker 1 (9)

Hablamos el mismo idioma.

11:10

S… Speaker 1 (9)

Es súper importante esto de armonizar porque hoy

11:14

S… Speaker 2 (9)

se vende,

11:15

S… Speaker 1 (9)

se comercializa mucho y está bueno que entendamos lo mismo cuando usamos

11:19

S… Speaker 2 (9)

las mismas palabras.

11:20

S… Speaker 2 (9)

Bueno,

11:23

S… Speaker 1 (9)

esta disposición,

11:24

S… Speaker 1 (9)

la política 59,

11:25

S… Speaker 1 (9)

dice que las buenas prácticas son parte del sistema de gestión de calidad que asegura que la producción y el control de los

11:29

S… Speaker 1 (9)

productos concuerden con el nivel de calidad adecuado a su uso previsto y según los requisitos de autorización

11:33

S… Speaker 1 (9)

de comercialización,

11:34

S… Speaker 1 (9)

la autorización de estado clínico y las especificaciones del producto.

11:38

S… Speaker 1 (9)

Acá vemos esto que yo les decía antes.

11:39

S… Speaker 1 (9)

Cuando yo digo mi producto es de calidad o mi producto cumple con las especificaciones,

11:43

S… Speaker 1 (9)

no son solo las que yo establezco,

11:44

S… Speaker 1 (9)

sino que las que yo establezco tienen que estar de acuerdo a lo que me dice la autoridad sanitaria.

11:47

S… Speaker 2 (9)

Bueno,

11:50

S… Speaker 2 (9)

y esta es la norma.

11:50

S… Speaker 1 (9)

Acá hay una parte A,

11:52

S… Speaker 1 (9)

que son los requerimientos básicos para la fabricación de medicamentos.

11:56

S… Speaker 1 (9)

Y la parte B, los requisitos básicos para los...

11:59

S… Speaker 1 (9)

ingredientes farmacéuticos activos,

12:00

S… Speaker 1 (9)

para los principios activos.

12:01

S… Speaker 1 (9)

Y además hay una serie de anexos donde tenemos algunas cosas particulares,

12:05

S… Speaker 1 (9)

algunas cosas que son más generales,

12:07

S… Speaker 1 (9)

pero algunas cosas particulares.

12:08

S… Speaker 1 (9)

Por ejemplo, hablamos de medicamentos estériles,

12:09

S… Speaker 1 (9)

hablamos de radiofármacos,

12:11

S… Speaker 1 (9)

hablamos de distintos de origen biológico que contienen o son

12:15

S… Speaker 1 (9)

derivados de sangre y plasma.

12:17

S… Speaker 1 (9)

Hay cosas que según el producto que estemos tratando nos aplican o no.

12:20

S… Speaker 1 (9)

Eso cuando nosotros recibimos una inspección del MAP,

12:22

S… Speaker 1 (9)

vamos a tener que,

12:23

S… Speaker 1 (9)

obviamente,

12:24

S… Speaker 1 (9)

buscar aquellos capítulos que aplican a nuestra empresa.

12:28

S… Speaker 1 (9)

Si yo no estoy fabricando productos con origen biológico,

12:31

S… Speaker 1 (9)

bueno, obviamente no voy a ver ni siquiera de costado el anexo

12:36

S… Speaker 1 (9)

17.

12:36

S… Speaker 1 (9)

Después hay otras que sí,

12:37

S… Speaker 1 (9)

muestras de referencia,

12:38

S… Speaker 1 (9)

patrones de referencia,

12:39

S… Speaker 1 (9)

calificación y validación,

12:40

S… Speaker 1 (9)

esas cosas son comunes a todos los tipos de medicamentos.

12:45

S… Speaker 1 (9)

Bueno, la parte A tiene 10 capítulos.

12:48

S… Speaker 1 (9)

El capítulo 1 es el sistema de calidad farmacéutico,

12:51

S… Speaker 1 (9)

después el capítulo 2 habla del personal,

12:52

S… Speaker 1 (9)

el capítulo 3 de locales y equipos,

12:54

S… Speaker 1 (9)

documentación,

12:55

S… Speaker 2 (9)

el 5 producción,

12:56

S… Speaker 1 (9)

control de calidad,

12:57

S… Speaker 1 (9)

actividades tercerizadas,

12:58

S… Speaker 1 (9)

reclamos,

12:59

S… Speaker 1 (9)

efectos de calidad,

13:00

S… Speaker 1 (9)

retiros de producto,

13:01

S… Speaker 1 (9)

autoinspección y glosal.

13:02

S… Speaker 2 (9)

Y acá

13:06

S… Speaker 1 (9)

hay una serie de cosas generales que es importante

13:10

S… Speaker 1 (9)

que tengamos en cuenta,

13:11

S… Speaker 1 (9)

porque esto es lo que va a definir cómo encarar el tema de las buenas prácticas.

13:16

S… Speaker 1 (9)

El primero dice que los procesos de mercación se definen claramente,

13:19

S… Speaker 1 (9)

se realizan sistemáticamente en función de las experiencias adquiridas,

13:21

S… Speaker 1 (9)

son capaces de producir de forma uniforme medicamentos de la calidad requerida y que cumplen sus especificaciones.

13:25

S… Speaker 1 (9)

¿Qué quiere decir esto?

13:27

S… Speaker 1 (9)

Todos los procesos que llevan adelante en la industria farmacéutica van a estar definidos,

13:30

S… Speaker 1 (9)

van a estar escritos y van a ser conocidos por todo el personal de la empresa.

13:35

S… Speaker 1 (9)

El hecho de que esté escrito un procedimiento también tiene formas especiales de hacerse.

13:39

S… Speaker 1 (9)

Nosotros,

13:40

S… Speaker 1 (9)

ustedes lo van a ver después con Nazaret,

13:42

S… Speaker 1 (9)

algo vamos a ver ahora,

13:43

S… Speaker 1 (9)

la documentación es muy importante en cualquier sistema de gestión de la calidad.

13:46

S… Speaker 1 (9)

Después se validan los pasos críticos.

13:48

S… Speaker 1 (9)

De toda esa espina de pescado que veríamos,

13:50

S… Speaker 2 (9)

nosotros vamos a...

13:52

S… Speaker 1 (9)

elegir para nosotros,

13:53

S… Speaker 1 (9)

nosotros vamos a definir cuáles son nuestros pasos críticos.

13:55

S… Speaker 1 (9)

Obviamente hay pasos que son críticos en cualquier elaboración,

13:59

S… Speaker 1 (9)

pasos de pesado,

14:00

S… Speaker 1 (9)

pero hay otros pasos que son importantes según que

14:05

S… Speaker 1 (9)

sea lo que yo estoy fabricando.

14:06

S… Speaker 1 (9)

Entonces, bueno, tengo que identificar bien en mi producto y en mi planta.

14:09

S… Speaker 2 (9)

Después,

14:11

S… Speaker 1 (9)

necesitamos que esa empresa,

14:15

S… Speaker 1 (9)

ese laboratorio de especialidades medicinales

14:19

S… Speaker 1 (9)

tenga la disponibilidad y el acceso para que se cumplan esas buenas prácticas.

14:23

S… Speaker 1 (9)

Entonces, también el sistema de gestión de la calidad define que necesita

14:28

S… Speaker 1 (9)

los medios necesarios para que se cumplan esas buenas prácticas.

14:32

S… Speaker 1 (9)

El punto uno es el personal adecuado,

14:33

S… Speaker 1 (9)

informado y calificado,

14:35

S… Speaker 1 (9)

instalaciones y espacios adecuados,

14:36

S… Speaker 1 (9)

equipos y servicios necesarios,

14:37

S… Speaker 1 (9)

materiales, envases y rótulos.

14:38

S… Speaker 1 (9)

Es decir, cuando no se inspecciona una planta,

14:42

S… Speaker 1 (9)

Por ejemplo,

14:42

S… Speaker 1 (9)

evalúa el personal que trabaja en la misma.

14:45

S… Speaker 1 (9)

Es decir,

14:46

S… Speaker 1 (9)

el laboratorio no es el que dice bueno,

14:48

S… Speaker 1 (9)

esto yo con dos personas lo hago,

14:49

S… Speaker 2 (9)

no resuelvo.

14:49

S… Speaker 1 (9)

No, viene el map y dice bueno,

14:51

S… Speaker 1 (9)

sí, para este producto que quieren fabricar,

14:54

S… Speaker 1 (9)

esta cantidad de procesos,

14:55

S… Speaker 1 (9)

esta cantidad de personas es suficiente.

14:57

S… Speaker 1 (9)

Obviamente acá hay una interacción.

15:00

S… Speaker 1 (9)

Además viene y dice, no,

15:00

S… Speaker 1 (9)

no podés trabajar así.

15:01

S… Speaker 1 (9)

Pero sí,

15:02

S… Speaker 1 (9)

nosotros tenemos que poder decir,

15:05

S… Speaker 1 (9)

mirá, yo tengo dos empleados.

15:06

S… Speaker 1 (9)

Estos se hacen las impresiones,

15:07

S… Speaker 1 (9)

pero yo tengo dos empleados.

15:08

S… Speaker 1 (9)

Esos dos empleados trabajan,

15:11

S… Speaker 1 (9)

en vez de las ocho horas para hacer este producto,

15:13

S… Speaker 1 (9)

trabajan seis.

15:14

S… Speaker 1 (9)

Entonces yo garantizo que con ellos dos,

15:15

S… Speaker 1 (9)

trabajando menos horas por día,

15:17

S… Speaker 1 (9)

el proceso se va a llevar a cabo de manera adecuada,

15:20

S… Speaker 1 (9)

o cuatro horas.

15:21

S… Speaker 1 (9)

A veces hay procesos que son más críticos porque interviene mucho

15:25

S… Speaker 1 (9)

el hombre en su ejecución.

15:28

S… Speaker 1 (9)

Me acuerdo que en algún momento nosotros íbamos a visitar plantas y veíamos

15:32

S… Speaker 1 (9)

que los inyectables,

15:33

S… Speaker 1 (9)

para que no tengan partículas,

15:35

S… Speaker 1 (9)

se evaluaban con personas.

15:38

S… Speaker 1 (9)

O sea, las personas los miraban en trasluz.

15:39

S… Speaker 1 (9)

Imagínense eso,

15:40

S… Speaker 1 (9)

haciéndolo muchas horas,

15:40

S… Speaker 1 (9)

imposible.

15:41

S… Speaker 2 (9)

Entonces, bueno,

15:42

S… Speaker 1 (9)

ahí yo te podría decir,

15:43

S… Speaker 1 (9)

mirá, vos necesitás un recambio de gente para dos horas.

15:46

S… Speaker 2 (9)

Yo te digo,

15:47

S… Speaker 1 (9)

mirá, yo tengo dos personas,

15:47

S… Speaker 1 (9)

bueno, pero esas dos personas trabajan dos horas nada más.

15:49

S… Speaker 1 (9)

Entonces, a mí el proceso me va a llevar mucho más tiempo,

15:52

S… Speaker 1 (9)

pero yo lo voy a hacer bien.

15:53

S… Speaker 1 (9)

Ese tipo de cosas son evaluadas durante las inspecciones.

15:58

S… Speaker 1 (9)

Bueno, después obviamente se forma el personal para ello,

16:00

S… Speaker 1 (9)

tiene que haber registros,

16:02

S… Speaker 1 (9)

cualquier desviación tiene que ser registrada y debe ser investigada.

16:06

S… Speaker 1 (9)

Cuando hablamos de desviación o de producto no conforme,

16:08

S… Speaker 1 (9)

hablamos de cosas que no salen según el procedimiento que yo tengo escrito.

16:11

S… Speaker 1 (9)

Yo llevo adelante el procedimiento,

16:13

S… Speaker 1 (9)

obtengo un resultado,

16:15

S… Speaker 1 (9)

ese resultado es el que tiene que estar dentro de especificaciones.

16:17

S… Speaker 1 (9)

Si eso no se cumple,

16:18

S… Speaker 1 (9)

es un no conforme que yo tengo que investigar.

16:21

S… Speaker 1 (9)

Bueno, después se conservan todos los registros de fabricación,

16:23

S… Speaker 1 (9)

esto tiene mucho que ver con la trazabilidad.

16:25

S… Speaker 1 (9)

Todo lo que yo fabrico tiene una historia que tengo que guardar.

16:28

S… Speaker 1 (9)

Después,

16:29

S… Speaker 1 (9)

que se disponga de un sistema para el retiro del mercado,

16:32

S… Speaker 1 (9)

estos son los famosos recalls que vemos a veces en el mercado,

16:34

S… Speaker 1 (9)

por suerte cada vez hay menos,

16:35

S… Speaker 1 (9)

y esto tiene que ver con la eficiencia de los sistemas de gestión de calidad.

16:39

S… Speaker 1 (9)

La eficiencia de detectar algo antes de que salga

16:43

S… Speaker 1 (9)

al mercado.

16:43

S… Speaker 1 (9)

Cualquier desvío,

16:44

S… Speaker 1 (9)

bueno, que no llegue a la población,

16:46

S… Speaker 1 (9)

sino que sea capaz de detectarlo en el propio laboratorio.

16:50

S… Speaker 1 (9)

Bueno, después se estudian los reclamos relativos a los productos.

16:52

S… Speaker 1 (9)

¿Por qué?

16:54

S… Speaker 1 (9)

Porque no siempre un reclamo me lleva a un recall.

16:56

S… Speaker 1 (9)

Muchas veces nosotros tenemos reclamos que nos permiten mejorar la

17:00

S… Speaker 1 (9)

calidad del producto.

17:01

S… Speaker 1 (9)

No sé, de pronto nos llega información de que la cajita cuando se abre se rompe

17:06

S… Speaker 1 (9)

y entonces se borran algunas letras o se desgarra y después no se puede volver a

17:10

S… Speaker 1 (9)

cerrar. Ese tipo de cosas no implican un recall porque no es crítico para la

17:14

S… Speaker 1 (9)

calidad del producto,

17:14

S… Speaker 1 (9)

pero sí implica una oportunidad de mejora.

17:17

S… Speaker 2 (9)

Bueno, como decíamos,

17:19

S… Speaker 1 (9)

tener procesos claramente definidos y revisados sistemáticamente,

17:21

S… Speaker 1 (9)

tener procesos y métodos validados,

17:23

S… Speaker 1 (9)

podemos saber que es validación,

17:24

S… Speaker 1 (9)

disponer de personas calificadas,

17:25

S… Speaker 1 (9)

instalaciones adecuadas,

17:27

S… Speaker 1 (9)

instrumentos,

17:28

S… Speaker 1 (9)

materiales, etc.,

17:29

S… Speaker 1 (9)

adecuados, procedimientos operativos estandarizados.

17:31

S… Speaker 1 (9)

¿Esto lo escucharon alguna vez?

17:32

S… Speaker 1 (9)

Bien,

17:35

S… Speaker 1 (9)

y en técnica también lo nombramos,

17:36

S… Speaker 1 (9)

¿sí? A nivel de una farmacia nosotros tenemos procedimientos para hacer las cosas,

17:39

S… Speaker 1 (9)

pero en una industria son mucho más sofisticados,

17:43

S… Speaker 1 (9)

¿no? Después,

17:44

S… Speaker 1 (9)

bueno, el correcto almacenamiento de distribución y,

17:45

S… Speaker 1 (9)

obviamente,

17:46

S… Speaker 1 (9)

el sistema de garantía de calidad.

17:48

S… Speaker 1 (9)

Y ahora llegamos a la documentación.

17:49

S… Speaker 1 (9)

La documentación es algo que es transversal a cualquier sistema de gestión de calidad.

17:53

S… Speaker 1 (9)

Eso lo van a ver en todo.

17:54

S… Speaker 1 (9)

Una estación de servicio que trabaja bajo ISO 9001 tiene un sistema de gestión de calidad

17:58

S… Speaker 1 (9)

y tiene una documentación asociada en él.

18:00

S… Speaker 1 (9)

La buena documentación constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad.

18:04

S… Speaker 1 (9)

Los documentos claros previenen errores potencialmente generados en mis comunicaciones

18:08

S… Speaker 1 (9)

orales y permiten trazabilidad a la historia de cada lote.

18:11

S… Speaker 1 (9)

Están redactados,

18:12

S… Speaker 1 (9)

aprobados, firmados y fechados por personal autorizado.

18:14

S… Speaker 1 (9)

Hay acceso restringido a los archivos y se hacen copias de seguridad.

18:18

S… Speaker 1 (9)

Esto todo lo buscan más cuando vienen a hacernos una inspección.

18:20

S… Speaker 1 (9)

El inspector nos pide que le mostremos todos los registros

18:24

S… Speaker 1 (9)

de todos los procesos,

18:25

S… Speaker 1 (9)

nos pide que le mostremos los registros de capacitación del personal,

18:29

S… Speaker 1 (9)

los registros de aprobación del proveedor.

18:31

S… Speaker 1 (9)

Toda esta documentación es súper importante.

9

Sommario

Chiedi all'AI Informazioni su questo trascrizione