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Hátalar
Kaflar
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0:02Kafli 1: Hola, ¿cómo estamos? 304s · Speaker 1
Hola, ¿cómo estamos? ¿Cómo están? Bien. Entonces, en este proceso, lo que es súper importante es el concepto de calidad. nosotros tenemos para asegurar eso de que un medicamento sea seguro o sea eficaz, tiene que reunir determinadas caracte…
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5:06Kafli 2: de los productos que elaboran. 300s · Speaker 1
de los productos que elaboran. Estos conceptos de planear, controlar y mejorar continuamente, también en calidad se habla mucho de este circuito de la calidad, que es planear, hacer, controlar y evaluar si todo ese proceso que yo hice se pu…
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10:07Kafli 3: La idea es que el mundo converja en regulaciones que sean comunes para todos. 300s · Speaker 1
La idea es que el mundo converja en regulaciones que sean comunes para todos. Entonces, las distintas agencias regulatorias, FEDAM, AMBISA, ANMAD... otras agencias regulatorias importantes del mundo, en general se juntan en foros o en cosas…
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15:07Kafli 4: pero yo tengo dos empleados. 302s · Speaker 1
pero yo tengo dos empleados. Esos dos empleados trabajan, en vez de las ocho horas para hacer este producto, trabajan seis. Entonces yo garantizo que con ellos dos, trabajando menos horas por día, el proceso se va a llevar a cabo de manera …
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20:09Kafli 5: que son cómo se van a hacer esas cosas que están detalladas en el manual de la calidad. 302s · Speaker 2
que son cómo se van a hacer esas cosas que están detalladas en el manual de la calidad. Y después vamos a ver que hay registros. Dentro de la documentación, como vimos recién, aparece el manual de la calidad, que es donde está escrito todo …
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25:12Kafli 6: y también está estudiado, y también hay papers, informes de cómo la gente que no está comprometida con su trabajo, muchas veces. 301s · Speaker 1
y también está estudiado, y también hay papers, informes de cómo la gente que no está comprometida con su trabajo, muchas veces... O comete errores o no le da importancia a errores que está percibiendo durante el proceso. Entonces, en gener…
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30:13Kafli 7: Pero las áreas productivas están solamente reservadas a personal autorizado. 301s · Speaker 1
Pero las áreas productivas están solamente reservadas a personal autorizado. ¿Qué otra cosa piden las buenas prácticas? El personal deberá usar vestimenta limpia, adecuada para la tarea que realiza. Bueno, acá tenemos distintas vestimentas …
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35:14
Esto hay que evaluarlo porque obviamente yo le puedo comprar... óxido de calcio a 50 proveedores y tal vez la calidad de ese óxido de calcio no es igual según en qué proveedor la compre. Entonces eso lo tengo que conocer. Y también puede va…
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36:31Kafli 9: Entonces, bueno, ahí es importante que esas especificaciones que yo le doy sean comprendidas por mi proveedor. 300s · Speaker 2
Entonces, bueno, ahí es importante que esas especificaciones que yo le doy sean comprendidas por mi proveedor. Porque por ahí el proveedor... O es incluso un proveedor que también le provee a la industria alimenticia. Entonces, ese proveedo…
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41:31Kafli 10: Hay gente que se dedica exclusivamente a hacer validación de procesos en las empresas. 301s · Speaker 2
Hay gente que se dedica exclusivamente a hacer validación de procesos en las empresas. Acá hay distintos tipos de validación hacia futuro, retrospectiva. A cada tanto se hacen revalidaciones. Las validaciones tienen un vencimiento porque lo…
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46:33
En general, la industria farmacéutica se trabaja en áreas C y D. salvo para lo que son productos estériles, que sí o sí se trabaja con clase A. Lo que pasa es que la clase A, en general, no es todo un área, todo un box, donde hay esa calida…
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51:34Kafli 12: Y sí, hay muchas técnicas. 301s · Speaker 1
Y sí, hay muchas técnicas. Todas esas normas que tiene ISO describen todas estas metodologías. Bueno, entonces, el objetivo de la gestión de riesgo es aumentar la probabilidad e impacto de los eventos positivos, que son oportunidades, y red…
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porque vimos que tenía un impacto enorme, o sea, nosotros estuvimos como dos meses sin poder producir, y descubrimos que era más probable que ocurra. Entonces, bueno, todos esos niveles que le asignamos van a ir cambiando y después vamos a …
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1:01:39Kafli 14: busca de, bueno, yo estoy previniendo estas situaciones. 300s · Speaker 1
busca de, bueno, yo estoy previniendo estas situaciones. Antes, la industria farmacéutica lo que tenía que hacer era evaluar, tratar de buscar, pero sin hacer de una manera sistemática como se hace con la gestión de vehículos, tratar de bus…
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1:06:40Kafli 15: bueno, se van un puntito de hasta dónde pueden llegar. 300s · Speaker 1
bueno, se van un puntito de hasta dónde pueden llegar. Cuando hablamos de auditoría, hablamos de, son inspecciones que se realizan, habla de procesos sistemáticos, independientes y documentados para obtener información pertinente y verifica…
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1:11:40Kafli 16: el programa de entrenamiento no se cumple. 61s · Speaker 1
el programa de entrenamiento no se cumple. Y después hay otra disposición que dice qué medidas se toman en base a las deficiencias que se encontraron. Entonces viene el map, hace una inspección, hace un listado de todas esas deficiencias co…
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Entonces, una forma que tienen ellos de garantizar que el sistema de calidad sigue vigente y que está en práctica y qué sé yo, es el archivo maestro de sitio. Cada empresa envía la documentación de manera digital a NAD. Con una vez por año.…