2026-06-15 Buffer name
Poglavlja
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0:00Poglavlje 1: 우선 RSV 제품 같은 경우에는 여기 보시면 IVDD 때는 익스트랙션 버퍼로 그리고 IVDR 때는 어세이 다일런트로 제출이 된 바가 있습니다. 121s · Speaker 1
우선 RSV 제품 같은 경우에는 여기 보시면 IVDD 때는 익스트랙션 버퍼로 그리고 IVDR 때는 어세이 다일런트로 제출이 된 바가 있습니다. 그리고 처음에 최초 서브미션 당시에는 DI의 익스트랙션 버퍼로 기재가 되어 있었으나 DR1 때는 이게 어세이 다일런트와 익스트랙션 버퍼로 모두 포함할 수 있는 변기된 표현으로 기재가 돼서 제출된 바 있습니다. 그리고 EDO에서는 이제 어세이 다일런트로 기재가 된 부분도 있고 익스트랙션 …
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2:12Poglavlje 2: 일단은 이거가 아마 당시에 TPS 조직에서 진행됐던 것 같아요. 127s · Speaker 3
일단은 이거가 아마 당시에 TPS 조직에서 진행됐던 것 같아요. 그래서 오부장님이나 디자인 매니지먼트 팀 내부에 이 사실을 알고 있는 친구가 있는지 확인해볼게요. 그러면 이거 익스트레이션 버퍼에서 어세이드 아일랜드로 갔는지 결정됐는지 그 히스토리 자체가 파악이 혹시 확인이 필요하신 걸까요? 이 어세이 다일런트로 가는 건 확정이라고 생각하면 되는 걸까요? 저도 과거에 익스트랙션에서 어세이 딜루원트로 어떤 경위로 변경됐는지 확인하…
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4:20Poglavlje 3: 이거 검체에서 계실 반응용액이랑 다른 걸로 저는 이해하고 있었거든요. 96s · Speaker 5
이거 검체에서 계실 반응용액이랑 다른 걸로 저는 이해하고 있었거든요. 그래서 RSV나 노로 같은 거는 검체 희석액이, 검체 추출액이 맞는 게 아니었나요? 그때 얘기할 때 그렇게 얘기했던 것 같은데 저희 국내 허가에도 그렇게 되는 건지 기억을 해가지고요. 네, 국내 허가에도 검체 추출액으로 기재가 되어 있습니다. 이걸 할 때, 디자인을 할 때 그래서 아마 그때도 이거 관련해가지고 동일한 의견 주셨던 걸로 기억해서 그때 TF팀의 …
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5:57
헷갈려요. 어떤 부분이 헷갈리냐면 지금 여기 IFU 상에 정리해주신 어세이 딜루언트는 이미 적용됐다는 거 아니에요? 네 맞습니다. IFU는 이미 어세이 딜루언트라고 명시를 했고 DI, EDO, DI에서는 어떤 거는 변기하고 있고 어떤 거는 익스트레이션 버퍼, 어떤 거는 어세이 딜런트라고 쓰고 있다는 게 DHF의 현재 상황이고. 네 맞습니다. DI는 익스트레이션 버퍼에서 그 DR1 제출할 때 이거 변기하는 것으로 표기가 되어 있…
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6:57Poglavlje 5: 지금 그런 상황입니다. 183s · Speaker 4
지금 그런 상황입니다. 감사합니다. 그러면 결정해야 되는 게 어떻게 통일할 건지를 결정하면 되네요. 네 맞습니다. 그런데 지금 RSV의 DR2 레포트는 나온 상황이고 이거 관련해서 만약에 버퍼명이 정해진다면 MDF에도 영향을 받을 수 있어서 가장 MDF가 첫 번째 개정되는 문서이거든요. 그래서 이 버퍼명이 정해져야 MDF 개정부터 뒤에 있는 IFU 개정이 쭉쭉쭉 갈 수 있을 것 같아서 이거를 빨리 결정해야 될 것으로 보입니다.…
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10:01Poglavlje 6: 감사합니다. 이거를 모든 라벨에 다 변기할 필요가 있어요. 80s · Speaker 8
감사합니다. 이거를 모든 라벨에 다 변기할 필요가 있어요. 저는 IFU 상에 이렇게 변기가 되면 실제로 우리 이제 파우치나 바틀 표면에 붙을 라벨에 대해서는 어세이듈로 써도 될 것 같거든요. 왜냐하면 괄호화하고 익스트레이션 버퍼를 쓸 거니까. 그렇게 현재 어시틀런트라고 써있잖아요. 네, 맞습니다. 그래서 그거를 유지하는 상태로 진행해도 될 것 같아요. 예전에 이게 변기가 문제가 아니라 실제 이 버퍼의 역할을 확인하는 게 중요할…
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11:21Poglavlje 7: 되지 않을까요? 반응 용액이랑 검체 추출액이랑 역할이 다르잖아요. 77s · Speaker 2
되지 않을까요? 반응 용액이랑 검체 추출액이랑 역할이 다르잖아요. 제가 맞게 기억한다면 아마 예전에도 비슷한 논의를 거쳐서 이 지점에서 조금 진행... 멈췄던 것 같습니다. 여기저기에 다르게 적혀있으니까 어세이트 알림사에 찍혀준 버퍼랑 디아이의 과로치로 변기를 함으로써 그거를 다 아우르는 표현을 디아이가 적고 지금 적혀있는 그대로 다 가자고 논의가 됐었던 것 같은데 동의라는 의견을 주셔서 지금 이것의 디자인 인턴에서의 실제 사…
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12:38Poglavlje 8: 이거 유경 대리는 언제까지 결정해야 될까요? 87s · Speaker 8
이거 유경 대리는 언제까지 결정해야 될까요? 며칠까지? 일단 하드 데드라이너 한번 확인을 해봐야 될 것 같은데 사실 이게 MDF에도 버퍼명이 검지 추출액으로 지금 기재가 되어 있다 보니까 만약에 변경이 되면 사실 MDF부터 다 변경이 필요한 시점이라 한번 확인은 필요할 것 같습니다. 근데 빠르게 결정이 필요합니다. 날짜를 좀 알려주실래요? 날짜는 확인해보고 여기 채팅방에 알려주세요. 확인하고. 감사합니다. 연구장님 제가 지금 …
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14:06Poglavlje 9: 생각을 해요. 우리가 구분을 분명하게 하기는 어려우니. 300s · Speaker 1
생각을 해요. 우리가 구분을 분명하게 하기는 어려우니. 경기를 하고 원래 우리가 계획했었던 것처럼 IBDR 제출했을 때 어세이지루언트로 가기로 했잖아요. 그런데 성능상으로 보면 익스트랙션 효과도 있고 하니 가로하고 익스트랙션 버퍼로서 명시를 해주는 것이 좋지 않을까 싶습니다. 안녕하세요. 저 그러면 하나 궁금한 점이 있는데 만약 변기를 하는 것으로 결정이 된다면 IFU에는 전체적으로 변기를 하고 패키지나 버퍼라벨에는 이미 과로…
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19:07Poglavlje 10: 라벨은 검체 추출액으로 적어놓고 다른 데는 똑같이 적어놓더라도요. 64s · Speaker 1
라벨은 검체 추출액으로 적어놓고 다른 데는 똑같이 적어놓더라도요. 보통 이 검체 추출액에서 추출해서 반응까지 하잖아요, 코비드도. 그렇게 되면 검체 추출액으로 적는 게 맞는 게 아닌가 싶거든요. 검체 추출액으로 반응까지 하는 거잖아요. 그 전후 관계를 따지면 이 수출 샘플이랑 코비드 같은 거는 사실 저도 이해가 그렇긴 했는데 수의사님 말씀은 정확하게 또 구분은 쉽지는 않다 기능적으로 보면 그래서 변기를 하자는 의견을 주신 것 …
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20:11Poglavlje 11: 이게 어느 때 구분하는 게 중요하냐면 한 개의 제품에 익스트랙션 버퍼랑 어시질런 버퍼가 동시에 제공이 되면 구분하는 게 굉장히 중요한데요. 76s · Speaker 5
이게 어느 때 구분하는 게 중요하냐면 한 개의 제품에 익스트랙션 버퍼랑 어시질런 버퍼가 동시에 제공이 되면 구분하는 게 굉장히 중요한데요. 지금 이거는 그러지 않잖아요. 그래서 뭐든 괜찮아요. 이미 기능 자체가 익스셉션도 하고 세이드리원트 역할도 하니 사실은 그걸 구분하는 게 저는 그렇게 큰 의미가 있나 싶거든요. 이게 엄청 중요한가요? 이거 두 중에 한 해를 꼭 정해야 되는 건가요? 일단 테크니컬한 의견을 물어보시면 저는 두…
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21:27
어떠실까요? 그렇게 되면 제가 봤을 땐 허가성의 명칭이라든지 허가성의 명칭은 바꿀 필요가 없을 것 같고 이건 어차피... MDF에만 기재, 변기에 놓고 나머지는 익스트랙션 하나만 쓰는 건 안 돼요. 공간적인 문제도 또 부셔야 한다고 하니 그래서 혹시 레퍼런스를 뭘로 잡아야 되는지 몰라서 여쭤보는 겁니다. MDF의 명칭을 레퍼런스로 해놓고 나중에 그쪽을 보면 어쨌든 변기 된 걸 확인할 수 있으니까요. 혹시 그 방법은 될까요? 우…
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24:19Poglavlje 13: 네, 알겠습니다. 79s · Speaker 7
네, 알겠습니다. 그러면 결과적으로는 회의록을 통해서 말씀드릴 수 있도록 하겠습니다. 감사합니다. 기재가 필요한 임팩트 받는 문서들에 대해서는 오늘 또 RSV 관련해서 디피션시 라운드 2 이야기하는 시간이 있으니까 그때 타임라인 좀 논의해보면 될 것으로 보이고 로타 아데노 같은 경우에는 사실 모든 문서에 다 어세이 다일런트로 기재가 되어 있긴 하거든요. 얘도 마찬가지로 그때 마일드하게 익스트레이션 버퍼가 있다고는 하셨는데 그때…
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25:38
저는 이거는 어세이 딜루언트로 대부분의 문서가 다 통일이 되어 있으면 어세이 딜루언트로 가는 게 맞는 것 같습니다. 그때도 그렇게 이야기가 나왔어서 혹시 다른 의견 없으시면 회의록 전달드릴 때 그냥 어세이 워퍼 하는 것으로 전달드리도록 하겠습니다. 저것도 기능상으로 보면 아까 영부장님 말씀대로라면 익스트랙션 기능이 더 많은 거라서 사실은 조금 고민을 해봐야 되는 것 같은데요. 혹시 바꾸기는 어려운 건가요? 만약에 너무 어려우면…
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27:04Poglavlje 15: 맞아요. 맞아요. 112s · Speaker 7
맞아요. 맞아요. 그래서 아까 논의는 진짜 익셉셔널 케이스라고 저는 두고 싶고요. 나머지는 다 어세이들런트로 통일을 하고 싶습니다. 그러면 RSV는 약간 예외적인 경우로 말씀을 주신 거고 나머지는 다 어세이 다일런트로 가는 것으로 TPS팀에서 의견을 주셨는데 혹시 다른 의견 있으신 분이 계실까요? 부서가 있으실까요? 그러면 식약처 허가는 지금 그대로 두실 건가요? 만약에 어세이 다일런트로 간다고 하면 식약처 허가의 변동사항은 …
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28:57Poglavlje 16: 바꿀게요. 지금 우선 허가증이 전부 다 검체 수출액으로 돼 있어요. 64s · Speaker 6
바꿀게요. 지금 우선 허가증이 전부 다 검체 수출액으로 돼 있어요. 로타 아데노는. 로타 아데노는 검체 희석액으로 돼 있어요. 검체 희석액이 어째 딜로한테는 아니거든요. 어째 딜로한테는 반응용액이거든요. 이게 그거 하나만 바꿀 수 없는 게 검사 과정에도 검체 희석액이 잘 섞인다고 돼 있거든요. 이게 한 군데만 바꾸면 되는 게 아니라 다 바꿔.