260611 working session

30:01 7 Ahotsak 14 Kapituluak 465 segmentuak

Transkriptu osoa Bilatu dena

Ahotsak

Kapituluak

0:51

Kapitulua 1: 안녕하십니까. DA팀에서는 아직 안 들어온 걸로 보이는데 오늘 전달 사항이 많아서 우선은 시작을 하도록 하겠습니다. 248s · Speaker 2

안녕하십니까. DA팀에서는 아직 안 들어온 걸로 보이는데 오늘 전달 사항이 많아서 우선은 시작을 하도록 하겠습니다. RSV부터 진행할 예정이고 하다드 심볼 같은 경우에는 제가 오늘 단체 팀즈에 남겨드리긴 했는데 이거 추가해서 업데이트하기로 결정이 됐거든요. 이거 메일로 전달해달라고 했는데 다시 한 번 더 요청 드릴 수 있도록 하겠습니다. 하다드 심볼이 결정되면서 그때 히트맵 통해서 버퍼라벨 사이즈 변경하는 CR권도 함께 적용시…
5:01

Kapitulua 2: 그리고 CPR은 UFMA를 하기 전에 그 내용이 CPR에 들어가야 돼요. 65s · Speaker 4

그리고 CPR은 UFMA를 하기 전에 그 내용이 CPR에 들어가야 돼요. 말씀해주세요. 제가 조금 말씀드려도 될까요? 제가 이해하기로는 일단 UFMA가 말씀 주신 대로 트레이스 매트릭스 때문에 업데이트 필요한 상황이고요. 그리고 UFMA 업데이트 되고 나면 CPR의 IFU 스테이트먼트 하자드별로 적는 부분이 있잖아요. 그래서 거기가 영향... 받을 걸로 생각이 들어서 일단 그때 UFME 업데이트하고 영향받는 문서로 같이 CPR…
6:06

Kapitulua 3: 알겠습니다. 그럼 이 부분은 제가 수정을 해서 이거 링크를 전달 드릴 수 있도록 하겠습니다. 155s · Speaker 2

알겠습니다. 그럼 이 부분은 제가 수정을 해서 이거 링크를 전달 드릴 수 있도록 하겠습니다. 잠시만요. 잠깐 기재를. FMA 진행된 다음에 CPR, 그리고 PR. 제가 타임라인 업데이트 드리도록 하겠습니다. 그리고 만약에 MPT랑 Clinical Study에 대한 리스폰스가 만약에... 확정이 되고 버퍼 네임도 바뀌어야 되는 게 있다면 여기 문서는 추가적으로 추가될 예정이고 7월 10일은 이것이 결정되기 이전에 서미션 예정된 …
8:42

Kapitulua 4: 보안 제출 기한이 있지 않아요? 77s · Speaker 4

보안 제출 기한이 있지 않아요? 저렇게 뒤로 가도 괜찮아요? 그래서 저도 일단 이 부분에 대해서 원래 나왔던 건 6월 23일인가 4일로 처음에 전달을 받았었는데 맨디가 말씀해주실 때는 이거 6월달 기간 고려하지 않아도 된다라고 말씀을 해주셨고 그래서 이 부분은 어디까지나 저희가 제안을 드리는 부분이라 만약에 여기가 너무 8월이면 사실 조금 하이 마이스톤을 봤을 때도 원래는 예정... C -Mark 예정 2, 9월이고 DR2를 …
10:00

Kapitulua 5: 수정이 돼가지고요. 67s · Speaker 2

수정이 돼가지고요. 프로토콜이 좀 더 늦어질 것 같고요. 그 부분은 제가 다시 정리해서 공유해 드리도록 할게요. 일정의 변경이 어느 정도 있을지. 이거 용민 님과 말씀했었는데. 네, 했었는데요. 어제 DM이랑 DA랑 저희 내부적으로 스터디 디자인 관련해서 논의했거든요. 변경 사항이 좀 있어가지고 지금 기존에 작성했던 프로토콜 변경을 좀 해야 되거든요. 그래서 금일까지 완료는 좀 어려울 것 같고 일정 다시 정해서 전달드리도록 할…
11:07

Kapitulua 6: 제 생각은 스터디 결과에 따라서 영향을 미칠 수 있을 가능성이 없는 건 아니지만 제 생각은 일단 지금은 스터디는 병행으로 하고 문서는 문서대로 저희 준비해서 보완되고 만약에 스터디에서 그런 결과가 나왔을 때 그 이벤트로 걔를 가져가면서 걔를 어떻게 할지를 그때 다시 논의해야 되지 않을까 싶거든요. 59s · Speaker 3

제 생각은 스터디 결과에 따라서 영향을 미칠 수 있을 가능성이 없는 건 아니지만 제 생각은 일단 지금은 스터디는 병행으로 하고 문서는 문서대로 저희 준비해서 보완되고 만약에 스터디에서 그런 결과가 나왔을 때 그 이벤트로 걔를 가져가면서 걔를 어떻게 할지를 그때 다시 논의해야 되지 않을까 싶거든요. 근데 그 스터디 때문에 지금 앞에 있는 일을 다 미뤄버리기에는 저희가 일정이 한정돼 있는 게 좀 너무... 그런 것 같아서 너무 좀…
12:09

Kapitulua 7: 저 그러면 사실은 보라완 과장님께 궁금한 점이 그러면 스터디는 저희 결과가 예상한대로 나올 것이다 라고 가정하고 진행을 한다는 말씀으로 들리는데 그 내용이 맞을까요? 83s · Speaker 5

저 그러면 사실은 보라완 과장님께 궁금한 점이 그러면 스터디는 저희 결과가 예상한대로 나올 것이다 라고 가정하고 진행을 한다는 말씀으로 들리는데 그 내용이 맞을까요? 일단 스터디 결과는 생각하지 말고 그냥 저희가 보안 때문에 업데이트해야 되는 것들에 대해서 업데이트를 하고 스터디는 결과가 나오면 그때 어떻게 할지 논의해보자는 말씀을 드리는 겁니다. 지금 저희가 병행으로 가기로 했고 이 스터디를 지금 제출할 때 반영을 하냐에 대…
13:32

Kapitulua 8: 이제 여기서 한 가지 궁금한 게 저도 처음에는 보람 과장님처럼 생각을 해서 그 스터디에 된다 안 된다 이런 걸 아예 고려하지 않고 저희가 제출해야 되는 이 문서들만이라도 먼저 작성을 한 다음에 이제 여기에서 만약에 실험 결과가 좋게 나오든 안 나오든 그때 가서 이제 조금 그 방안을 논의를 하되 만약에 결과가 좋게 나오지 않았을 때 7월 10일까지 제출은 그대로 하고 이 C마크를 받기 이전에 디피션시 라운드를 제출하고 나서 이 사이에 그냥 저희가 DR3가 만약에 안 나온다면 저희가 그냥 임의로 뭔가 업데이트를 해도 되는 건지 사실 그게 궁금하긴 했거든요. 125s · Speaker 4

이제 여기서 한 가지 궁금한 게 저도 처음에는 보람 과장님처럼 생각을 해서 그 스터디에 된다 안 된다 이런 걸 아예 고려하지 않고 저희가 제출해야 되는 이 문서들만이라도 먼저 작성을 한 다음에 이제 여기에서 만약에 실험 결과가 좋게 나오든 안 나오든 그때 가서 이제 조금 그 방안을 논의를 하되 만약에 결과가 좋게 나오지 않았을 때 7월 10일까지 제출은 그대로 하고 이 C마크를 받기 이전에 디피션시 라운드를 제출하고 나서 이 …
15:37

Kapitulua 9: 근데요 대리님 사실 저 오프닝 카우치보다 클리니컬 스터디가 훨씬 더 큰 영향을 미쳐요. 60s · Speaker 3

근데요 대리님 사실 저 오프닝 카우치보다 클리니컬 스터디가 훨씬 더 큰 영향을 미쳐요. 저 결과는 그냥 패스든 페이리든 그런 거랑 상관없이 그냥 결과가 나오는 거 자체가 굉장히 큰 영향을 미쳐요. 그래서 일단 저게 어떻게 되는지를 먼저 확인을 해주셔야 될 것 같아요. 제 생각에는 지금 위에 짠 일정도 만약에 우리가 클리니컬을 다시 하겠다라고 하면 절대 저렇게 못하거든요. 사실 의미가 없어요 지금 위에처럼 하자라고 결정해도 우리…
16:38

Kapitulua 10: 합니다. 이렇게 저 잘 몰라가지고 어떻게 되고 있는 건지. 121s · Speaker 1

합니다. 이렇게 저 잘 몰라가지고 어떻게 되고 있는 건지. 저도 최대한 ADK 의견이 반영이 됐으면 하는 마음에 지난번에 하자드나 이런 부분들은 맨날에 전달을 드리긴 했는데 사실 MPT랑 클리니컬 관련해서는 사실 스터디 자체가 워낙 크기도 하고 만약에 스터디를 한다 안 한다 이런 부분도 혹시 관련해서 TPS팀이나 DA팀에서 의견 주실 부분이 있으면 오늘 바로 전달드리려고 하는데 혹시 어떤 생각하시는 방법이나 전략이 따로 있으실…
18:40

Kapitulua 11: 것 같아요. 다른 방법이 없어 보여요. 300s · Speaker 2

것 같아요. 다른 방법이 없어 보여요. 제가 그냥 보기에. 그래서 일단은 기다려보니까 오늘까지 논의를 한다고 하니까 지금 저희가 딱 하루잖아요. 오늘까지잖아요. 그럼 지금 당장 이거를 위에 걸로 하자 안 하자기보다는 그냥 오늘 저분들이 어떻게 얘기하는지를 한번 보고서 파인 라인은 내일. 논의를 해보든 이렇게 해가지고 좀 조정해보는 게 낫지 않을까 싶어요. 지금 얘기해봤자 저 결정이 어떻게 되는지 따라서 다 달라질 것 같아가지고…
23:41

Kapitulua 12: 지원님? 이거는 지금 샤바스 LOD 프로토콜이 검토 중인 걸로 알고 있고 그 전에 저희 인풋이 나와야 하는 상황이라서, DI가 나와야 하는 상황이라서 조금 여쭤보고 싶은 부분이었는데 LOD 새로 하는 스터디가 혹시 IFU의 클레임이. 68s · Speaker 1

지원님? 이거는 지금 샤바스 LOD 프로토콜이 검토 중인 걸로 알고 있고 그 전에 저희 인풋이 나와야 하는 상황이라서, DI가 나와야 하는 상황이라서 조금 여쭤보고 싶은 부분이었는데 LOD 새로 하는 스터디가 혹시 IFU의 클레임이... 그리고 클레임한다고 하면 IVDR, IFU에만 클레임을 추가로 하는 건지 아니면 IVDD나 그 외 IFU에도 클레임하는 건지가 조금 확인이 되어야 저희가 인풋에 이걸 반영을 어떻게 하고 관련된…
24:50

Kapitulua 13: 답변 가능한 부서 있으실까요? 267s · Speaker 4

답변 가능한 부서 있으실까요? 제가 PM에서도 자료 같은 거 찾아봤을 때 이거 똑같이 NCS로 희석이 돼가지고 그래서 실험을 다시 진행하는 것으로 저는 확인을 했었거든요. 혹시 이거 이외에도 알고 계시는 거 있으면 말씀 부탁드립니다. LOD는 사실 검체 타입별로 봐야 되는 게 맞긴 하거든요. 동등성으로 LOD를 커버할 수 있는지는 솔직히 잘 모르겠어요. 왜냐하면 CLSI 가이드라인 이런 걸 보면 타입별로 해야 된다고 명확하게 …
29:22

Kapitulua 14: 네, 좀 잔인하게 1분 남은 상태로 전달을 받았는데요. 39s · Speaker 2

네, 좀 잔인하게 1분 남은 상태로 전달을 받았는데요. 저희 로타하데노 같은 경우에는 사실 말씀드릴 수 있는 게 그렇게 많지 않기 때문에 저희 원재료명 업데이트를 이번 이니셜 서브미션에 태우자고 하는 전략이 맨디에게 어셉이 되었고 그것에 관련해서 저희 논의해서 타임라인 새로 짜서 전체 온라인 돼요. 된 걸로 저는 이해하고 있습니다. 아 이걸로 보여드리면 맞겠다. 그래서 이런 식으로 진행이 되고 있고 지금 시아 릴리즈가 네일로 …