仅显示
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S…
Speaker 1 (3)
Buenos días,
0:01
S…
Speaker 1 (3)
mi nombre es Mónica García,
0:03
S…
Speaker 1 (3)
soy gerente de calidad y auditor líder de BASAC y
0:07
S…
Speaker 1 (3)
vamos a conversar el día de hoy sobre la importancia de la
0:11
S…
Speaker 1 (3)
calificación de un refrigerador en
0:15
S…
Speaker 1 (3)
donde normalmente se mantienen los productos de cadena frío,
0:18
S…
Speaker 1 (3)
entendiendo la idea de que ustedes vean
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S…
Speaker 1 (3)
cómo el manejo correcto de este equipo le
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S…
Speaker 1 (3)
asegura al paciente que el medicamento funciona de la manera correcta.
0:30
S…
Speaker 1 (3)
Recordando un poquito la cadena en frío,
0:33
S…
Speaker 1 (3)
hablamos de que en el sitio de manufactura tenemos
0:37
S…
Speaker 1 (3)
un almacenamiento,
0:39
S…
Speaker 1 (3)
tenemos un transporte.
0:41
S…
Speaker 1 (3)
que maneja el producto también,
0:43
S…
Speaker 1 (3)
tenemos en este caso también el distribuidor que almacena el producto
0:47
S…
Speaker 1 (3)
y luego finalmente cuando entregan a la farmacia.
0:50
S…
Speaker 1 (3)
Y este producto también necesita en la farmacia que se
0:54
S…
Speaker 1 (3)
conserve la cadena de frío hasta que
0:59
S…
Speaker 1 (3)
llegue entonces a manos del paciente.
1:01
S…
Speaker 1 (3)
Entonces aquí estamos hablando de que es importante
1:05
S…
Speaker 1 (3)
ante todo que siempre veamos la etiqueta del
1:10
S…
Speaker 2 (3)
medicamento.
1:11
S…
Speaker 1 (3)
Allí se establece cuál es la temperatura correcta a la
1:15
S…
Speaker 1 (3)
cual este producto debe ser almacenado.
1:17
S…
Speaker 1 (3)
Estamos hablando de que para poder mantener esa temperatura tenemos
1:22
S…
Speaker 1 (3)
que tener los equipos adecuados que puedan conservar
1:27
S…
Speaker 1 (3)
de acuerdo al etiquetado del medicamento la temperatura
1:31
S…
Speaker 3 (3)
correcta.
1:32
S…
Speaker 1 (3)
Estamos hablando de que debemos saber documentar
1:37
S…
Speaker 4 (3)
cómo
1:38
S…
Speaker 1 (3)
esa temperatura se mantiene y esto es una documentación
1:42
S…
Speaker 1 (3)
que sirve de evidencia para que nosotros
1:47
S…
Speaker 1 (3)
podamos demostrar a las autoridades y también en estos
1:51
S…
Speaker 1 (3)
casos a quienes nos auditan de que efectivamente el producto se
1:55
S…
Speaker 1 (3)
mantuvo dentro del rango establecido en su etiqueta.
2:00
S…
Speaker 1 (3)
Importante también tener en cuenta que todo este tipo de requisitos
2:04
S…
Speaker 1 (3)
y todos estos procesos y manejo correcto de la cadena de frío requiere
2:09
S…
Speaker 1 (3)
que las personas que son responsables
2:13
S…
Speaker 1 (3)
del manejo de estos equipos estén entrenados y conozcan sobre estos
2:17
S…
Speaker 1 (3)
requisitos.
2:18
S…
Speaker 1 (3)
Aquí enseñamos un poquito de que a veces tenemos un
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S…
Speaker 1 (3)
refrigerador,
2:23
S…
Speaker 1 (3)
nosotros decimos,
2:24
S…
Speaker 1 (3)
bueno, este medicamento debe estar de 2 a 8,
2:26
S…
Speaker 1 (3)
lo vemos en 5 y decimos,
2:28
S…
Speaker 1 (3)
listo, todo está bien.
2:29
S…
Speaker 1 (3)
Pero hay que tener otras consideraciones porque el refrigerador
2:34
S…
Speaker 1 (3)
tiene ciertas condiciones que podrían
2:38
S…
Speaker 1 (3)
afectar la calidad del producto.
2:40
S…
Speaker 1 (3)
Entonces no es simplemente monitorear y ver que la temperatura está correcta,
2:44
S…
Speaker 1 (3)
es también poder asegurarnos de que hay algunos puntos
2:49
S…
Speaker 1 (3)
específicos dentro del refrigerador que se estén cumpliendo.
2:52
S…
Speaker 1 (3)
En este caso,
2:53
S…
Speaker 1 (3)
por ejemplo, el flujo del aire.
2:56
S…
Speaker 1 (3)
Muy importante que no esté obstruido.
2:59
S…
Speaker 1 (3)
Si nosotros obstruimos el flujo del aire,
3:02
S…
Speaker 1 (3)
a pesar de que el refrigerador diga 5,
3:05
S…
Speaker 1 (3)
podemos estar poniendo en riesgo los demás medicamentos.
3:09
S…
Speaker 1 (3)
Porque los 5 grados puede que estén justo
3:14
S…
Speaker 1 (3)
donde está el sensor,
3:15
S…
Speaker 1 (3)
pero en los otros niveles del refrigerador puede que
3:19
S…
Speaker 1 (3)
no esté en los 5 grados.
3:21
S…
Speaker 1 (3)
Este estaría fuera de control.
3:25
S…
Speaker 5 (3)
Entonces,
3:25
S…
Speaker 1 (3)
para eso,
3:26
S…
Speaker 1 (3)
para poder saber en dónde sí y en dónde no
3:30
S…
Speaker 1 (3)
se deben colocar los medicamentos,
3:33
S…
Speaker 1 (3)
cuáles son los puntos más críticos del refrigerador,
3:37
S…
Speaker 1 (3)
nosotros tenemos que hacer lo que se conoce como una calificación
3:42
S…
Speaker 1 (3)
o,
3:43
S…
Speaker 1 (3)
en algunos casos,
3:44
S…
Speaker 1 (3)
un mapeo de temperatura.
3:47
S…
Speaker 1 (3)
Esto es parecido a lo que teníamos que hacer con un cuarto
3:51
S…
Speaker 1 (3)
frío o el transporte.
3:52
S…
Speaker 1 (3)
Nosotros debemos hacer un ejercicio en donde se colocan sensores
3:57
S…
Speaker 1 (3)
de temperatura en diferentes ubicaciones.
3:59
S…
Speaker 1 (3)
Recordar que las ubicaciones dependen del
4:04
S…
Speaker 1 (3)
tamaño del equipo.
4:08
S…
Speaker 1 (3)
Las ubicaciones también dependen de dónde está ubicada
4:12
S…
Speaker 1 (3)
la unidad de frío.
4:15
S…
Speaker 1 (3)
La cantidad de puertas que tiene este refrigerador,
4:18
S…
Speaker 1 (3)
hay refrigeradores de una puerta,
4:19
S…
Speaker 1 (3)
de dos puertas,
4:20
S…
Speaker 1 (3)
entonces hay varias características.
4:25
S…
Speaker 1 (3)
que deben tenerse en cuenta al momento de definir en
4:29
S…
Speaker 1 (3)
dónde vamos a colocar estos sensores para iniciar nuestro mapeo de temperatura.
4:33
S…
Speaker 1 (3)
Siempre es importante que hay guías,
4:35
S…
Speaker 1 (3)
las guías internacionales como la de la Organización Mundial de la Salud,
4:39
S…
Speaker 1 (3)
que establece,
4:40
S…
Speaker 1 (3)
tal cual como dice,
4:42
S…
Speaker 1 (3)
es una guía y establece la forma como debemos manejar este
4:47
S…
Speaker 1 (3)
tipo de proceso.
4:49
S…
Speaker 1 (3)
Entonces estamos hablando de que,
4:51
S…
Speaker 1 (3)
como decíamos,
4:53
S…
Speaker 1 (3)
en otros,
4:54
S…
Speaker 1 (3)
la calificación de transporte y la calificación de una caja validada,
4:59
S…
Speaker 6 (3)
por ejemplo.
5:01
S…
Speaker 1 (3)
levantar cuántas veces vamos a abrir el refrigerador,
5:04
S…
Speaker 1 (3)
en dónde,
5:05
S…
Speaker 1 (3)
en qué posiciones del refrigerador representa más riesgo para
5:10
S…
Speaker 1 (3)
colocar un medicamento.
5:11
S…
Speaker 1 (3)
Entonces eso es bien importante al momento de que estamos
5:15
S…
Speaker 1 (3)
mapeando.
5:16
S…
Speaker 1 (3)
Entonces, ¿qué vamos a buscar?
5:17
S…
Speaker 1 (3)
Como les dije,
5:18
S…
Speaker 1 (3)
los puntos más riesgosos en donde
5:23
S…
Speaker 1 (3)
debemos tener cuidado al momento de colocar medicamentos.
5:27
S…
Speaker 1 (3)
¿Qué es importante?
5:29
S…
Speaker 1 (3)
Primer punto,
5:30
S…
Speaker 1 (3)
definir cuáles son los requisitos.
5:32
S…
Speaker 1 (3)
Y esos requisitos los definimos basado en,
5:35
S…
Speaker 7 (3)
uno,
5:36
S…
Speaker 1 (3)
el rango de temperatura al cual queremos que el refrigerador funcione,
5:40
S…
Speaker 6 (3)
la carga,
5:41
S…
Speaker 1 (3)
vamos a tener normalmente el refrigerador lleno,
5:45
S…
Speaker 1 (3)
vamos a hacer carga mínima,
5:47
S…
Speaker 1 (3)
carga máxima,
5:48
S…
Speaker 1 (3)
ubicación de alarmas,
5:50
S…
Speaker 1 (3)
le vamos a colocar alarmas,
5:52
S…
Speaker 1 (3)
porque es bien importante entender que el monitoreo debe ser
5:56
S…
Speaker 1 (3)
continuo.
5:57
S…
Speaker 1 (3)
Y no un monitoreo que depende solamente de
6:01
S…
Speaker 1 (3)
que haya personas dentro del área.
6:04
S…
Speaker 1 (3)
Entonces,
6:05
S…
Speaker 1 (3)
en el fin de semana,
6:06
S…
Speaker 1 (3)
el monitoreo debe continuar.
6:08
S…
Speaker 1 (3)
Y entonces es bien importante que se defina todo eso antes
6:13
S…
Speaker 1 (3)
de...
6:14
S…
Speaker 1 (3)
hacer la compra del refrigerador que estemos buscando para colocar en
6:18
S…
Speaker 1 (3)
la farmacia.
6:18
S…
Speaker 1 (3)
Después,
6:19
S…
Speaker 1 (3)
una vez que esté identificado,
6:21
S…
Speaker 1 (3)
normalmente esto se llama un protocolo de instalación y nos
6:25
S…
Speaker 1 (3)
aseguramos de que se sigue todo el manual de acuerdo a
6:29
S…
Speaker 1 (3)
las necesidades de él.
6:32
S…
Speaker 1 (3)
Después estamos haciendo las pruebas de,
6:34
S…
Speaker 1 (3)
una vez ya instalado el refrigerador,
6:37
S…
Speaker 1 (3)
estamos hablando de las pruebas,
6:38
S…
Speaker 1 (3)
como les digo,
6:39
S…
Speaker 6 (3)
del mapeo.
6:40
S…
Speaker 1 (3)
¿Cuántas veces necesitan abrir el refrigerador?
6:43
S…
Speaker 1 (3)
¿Cuántas puertas tienen?
6:45
S…
Speaker 1 (3)
¿Cuándo el refrigerador?
6:47
S…
Speaker 1 (3)
Si dejamos la puerta abierta,
6:49
S…
Speaker 1 (3)
¿por cuánto tiempo?
6:50
S…
Speaker 1 (3)
Hasta que empiece a subir la temperatura.
6:52
S…
Speaker 1 (3)
Si hacemos cambios en el setting
6:56
S…
Speaker 1 (3)
de los refrigeradores,
6:57
S…
Speaker 1 (3)
tienen seteos de temperatura.
6:59
S…
Speaker 2 (3)
Si los bajamos,
7:01
S…
Speaker 1 (3)
¿cuánto tiempo les demora en recuperar?
7:03
S…
Speaker 1 (3)
Entonces hacemos ejercicios que retan al refrigerador.
7:07
S…
Speaker 1 (3)
para poder saber hasta cuándo establecer
7:11
S…
Speaker 1 (3)
los tiempos mínimos y máximos en nuestro día a día operacional.
7:15
S…
Speaker 6 (3)
Hablamos también,
7:18
S…
Speaker 1 (3)
perdón, de tener en cuenta cómo
7:22
S…
Speaker 1 (3)
funciona el refrigerador cuando tiene poco producto
7:26
S…
Speaker 1 (3)
dentro y si funciona igual que cuando ya está
7:31
S…
Speaker 1 (3)
a su máxima capacidad.
7:33
S…
Speaker 1 (3)
Una vez que tenemos todo este recorrido que hemos hecho,
7:36
S…
Speaker 1 (3)
los ejercicios del refrigerador,
7:39
S…
Speaker 1 (3)
hacemos el análisis de toda la información obtenida
7:44
S…
Speaker 1 (3)
y definimos cuáles son los puntos más calientes y más fríos del refrigerador.
7:48
S…
Speaker 1 (3)
Esos van a ser los puntos donde nosotros vamos a estar monitoreando
7:53
S…
Speaker 1 (3)
de manera continua el refrigerador.
7:56
S…
Speaker 1 (3)
Porque esos son los puntos que nos van a indicar si el producto
8:00
S…
Speaker 1 (3)
se mantiene dentro de rango o no.
8:03
S…
Speaker 1 (3)
Es importante tener en cuenta planes de contingencia.
8:07
S…
Speaker 1 (3)
¿Por qué?
8:07
S…
Speaker 1 (3)
Porque se puede ir la luz y ese es un ejercicio que también ustedes deben
8:11
S…
Speaker 1 (3)
hacer dentro de los ejercicios de reto.
8:14
S…
Speaker 1 (3)
¿Tienen ustedes en su plan de contingencia considerado alguna
8:19
S…
Speaker 1 (3)
fuente de energía alternativa en el momento
8:23
S…
Speaker 1 (3)
en que se falle la electricidad?
8:26
S…
Speaker 1 (3)
Si falla el equipo,
8:28
S…
Speaker 1 (3)
por ejemplo,
8:28
S…
Speaker 1 (3)
de FIO, si falla el refrigerador,
8:30
S…
Speaker 1 (3)
¿cuál es la acción que deben tomar para no perder ese medicamento?
8:35
S…
Speaker 1 (3)
¿Tienen que tener establecido un programa de mantenimiento?
8:38
S…
Speaker 1 (3)
¿Alguien verifica ese resultado de ese mantenimiento?
8:43
S…
Speaker 1 (3)
¿Alguien se asegura de que las acciones o las recomendaciones
8:47
S…
Speaker 1 (3)
en ese mantenimiento se toman en cuenta y se implementan?
8:51
S…
Speaker 1 (3)
¿Qué hacer cuando falla,
8:54
S…
Speaker 1 (3)
cuando tengo una alarma?
8:56
S…
Speaker 1 (3)
Porque también es importante entender que
9:00
S…
Speaker 1 (3)
si no hay un monitoreo en línea y dependemos solamente
9:04
S…
Speaker 1 (3)
de un data logro que esté dentro del refrigerador,
9:08
S…
Speaker 1 (3)
¿cómo nos damos cuenta cuando la temperatura sube o baja?
9:11
S…
Speaker 1 (3)
Vamos a estar sacando ese data logro y bajando la información de
9:15
S…
Speaker 1 (3)
manera diaria o si lo vamos a hacer semanalmente.
9:18
S…
Speaker 1 (3)
Y si no hay alarma y al final de la semana nos damos cuenta que hubo
9:22
S…
Speaker 1 (3)
una excursión,
9:24
S…
Speaker 1 (3)
ese producto puede que ya esté vendido.
9:26
S…
Speaker 1 (3)
Entonces todas esas consideraciones y esos riesgos deben estar definidos
9:30
S…
Speaker 1 (3)
en los procesos operativos de
9:35
S…
Speaker 1 (3)
la farmacia.
9:35
S…
Speaker 1 (3)
Recordar también tener un manejo correcto
9:40
S…
Speaker 1 (3)
de este proveedor que le está apoyando con el monitoreo
9:44
S…
Speaker 1 (3)
en línea.
9:44
S…
Speaker 1 (3)
Entonces debe haber un...
9:46
S…
Speaker 1 (3)
una evaluación de este proveedor y este sistema correcto
9:50
S…
Speaker 1 (3)
para que ustedes puedan confiar en que la información que
9:55
S…
Speaker 1 (3)
le está ofreciendo este sistema es la información
9:59
S…
Speaker 8 (3)
correcta
10:01
S…
Speaker 1 (3)
Entonces hablamos de que cualquier cambio en el refrigerador y
10:05
S…
Speaker 1 (3)
demás asegurarse de que haga un control de cambio y
10:09
S…
Speaker 1 (3)
con un análisis de riesgo considerando cuál
10:14
S…
Speaker 1 (3)
es el impacto de este cambio en los medicamentos que estén almacenados
10:19
S…
Speaker 1 (3)
dentro de ese refrigerador.
10:20
S…
Speaker 1 (3)
Entonces hablamos también de que...
10:24
S…
Speaker 1 (3)
La importancia de entender cómo es el flujo del aire y
10:28
S…
Speaker 1 (3)
cómo es el comportamiento al momento de que abrimos las puertas,
10:33
S…
Speaker 1 (3)
cuando abrimos la puerta se introduce aire caliente,
10:36
S…
Speaker 1 (3)
refrigerador.
10:37
S…
Speaker 6 (3)
Cuando,
10:38
S…
Speaker 1 (3)
por ejemplo,
10:39
S…
Speaker 1 (3)
el producto que queda más expuesto cuando abrimos el refrigerador,
10:44
S…
Speaker 1 (3)
los productos que están en la puerta,
10:46
S…
Speaker 1 (3)
entonces son lugares menos recomendados donde colocar el producto.
10:50
S…
Speaker 1 (3)
Al fondo del refrigerador,
10:52
S…
Speaker 1 (3)
también uno de los lugares donde no se recomienda colocar
10:56
S…
Speaker 1 (3)
el producto,
10:57
S…
Speaker 1 (3)
al menos que estemos utilizando,
10:59
S…
Speaker 1 (3)
recuerden que hay diferentes tipos de refrigeradores,
11:01
S…
Speaker 1 (3)
hay refrigeradores que son fabricados específicamente.
11:05
S…
Speaker 1 (3)
para productos farmacéuticos.
11:07
S…
Speaker 1 (3)
Hay veces que se utilizan refrigeradores comunes
11:11
S…
Speaker 1 (3)
y estos no tienen esa facilidad.
11:14
S…
Speaker 1 (3)
Entonces hay que reconocer qué tipo de refrigerador están utilizando y
11:18
S…
Speaker 1 (3)
de la manera como serían las aperturas de puertas para extraer
11:23
S…
Speaker 1 (3)
a estos medicamentos.
11:25
S…
Speaker 1 (3)
Estamos hablando también.
11:27
S…
Speaker 1 (3)
De que debe estar correctamente definido la
11:31
S…
Speaker 1 (3)
ubicación de los sensores para poder determinar el
11:35
S…
Speaker 1 (3)
comportamiento del frío dentro del refrigerador.
11:38
S…
Speaker 1 (3)
Y entender también que el CTO...
11:43
S…
Speaker 1 (3)
del refrigerador es importante porque estamos
11:47
S…
Speaker 1 (3)
calificando normalmente a un seto específico.
11:50
S…
Speaker 1 (3)
Si quisiéramos cambiar el seteo del refrigerador,
11:53
S…
Speaker 1 (3)
tendríamos que hacer varios ejercicios para cada seteo que
11:57
S…
Speaker 1 (3)
estemos interesados en hacer pruebas.
12:00
S…
Speaker 1 (3)
Es importante entender que existe un mapeo al vacío
12:04
S…
Speaker 1 (3)
que va a representar
12:08
S…
Speaker 1 (3)
El peor escenario de que cuando quede,
12:11
S…
Speaker 1 (3)
por ejemplo, muy poca medicamento dentro del refrigerador y
12:15
S…
Speaker 1 (3)
otro mapeo cuando el refrigerador está casi lleno.
12:18
S…
Speaker 1 (3)
Importante tener en cuenta que cuando estamos haciendo la
12:23
S…
Speaker 1 (3)
calificación de desempeño,
12:24
S…
Speaker 1 (3)
este refrigerador debe tener carga térmica.
12:28
S…
Speaker 1 (3)
El usar empaques vacíos no nos ayuda a tener un
12:32
S…
Speaker 1 (3)
resultado real de cómo se comportaría el refrigerador.
12:37
S…
Speaker 1 (3)
durante este proceso.
12:39
S…
Speaker 1 (3)
Nuevamente,
12:40
S…
Speaker 1 (3)
hacer énfasis en la calibración.
12:42
S…
Speaker 1 (3)
Como ustedes se aseguran que el número que se ve reflejado en su
12:46
S…
Speaker 1 (3)
sensor es correcto,
12:48
S…
Speaker 1 (3)
es confiable,
12:49
S…
Speaker 1 (3)
necesitamos asegurarlo a través de un certificado
12:54
S…
Speaker 1 (3)
de calibración.
12:55
S…
Speaker 1 (3)
Entonces,
12:55
S…
Speaker 1 (3)
¿qué es importante aquí?
12:56
S…
Speaker 1 (3)
Que ese certificado esté efectivo y vigente,
12:59
S…
Speaker 1 (3)
que ese certificado tenga una identificación.
13:04
S…
Speaker 1 (3)
igual que cuando tenemos una computadora,
13:06
S…
Speaker 1 (3)
es más que le ponemos un ID.
13:08
S…
Speaker 1 (3)
Ese sensor de temperatura debe tener una identificación.
13:12
S…
Speaker 1 (3)
Trazabilidad,
13:13
S…
Speaker 1 (3)
como les dije,
13:14
S…
Speaker 1 (3)
debe ser un estándar trazable,
13:17
S…
Speaker 1 (3)
de acuerdo a la industria farmacéutica,
13:18
S…
Speaker 1 (3)
debe tener...
13:21
S…
Speaker 1 (3)
La calibración debe haberse hecho dentro del rango de trabajo,
13:25
S…
Speaker 1 (3)
en este caso dentro del rango de 2 a 8.
13:27
S…
Speaker 1 (3)
Al menos deben hacer tres puntos de calibración,
13:30
S…
Speaker 1 (3)
uno de los cuales debe estar dentro del rango de trabajo 2 a 8.
13:33
S…
Speaker 1 (3)
Adicionalmente a eso,
13:35
S…
Speaker 1 (3)
el certificado de calibración debe presentar cuál es el error
13:40
S…
Speaker 1 (3)
máximo permitido,
13:41
S…
Speaker 1 (3)
porque eso lo deben considerar al momento de tomar las lecturas,
13:44
S…
Speaker 1 (3)
y alguien cuya responsabilidad sea verificar estos
13:48
S…
Speaker 1 (3)
certificados de calibración.
13:50
S…
Speaker 1 (3)
debe firmar de que revisó y que todos los requisitos se cumplieron
13:55
S…
Speaker 1 (3)
dentro de estos parámetros establecidos.
13:58
S…
Speaker 1 (3)
¿Qué estamos hablando aquí?
14:00
S…
Speaker 1 (3)
Simplemente por tener el certificado de calibración no es suficiente.
14:03
S…
Speaker 1 (3)
Hay que leerlo.
14:04
S…
Speaker 1 (3)
Hay que leerlo y asegurarse que se cumplió con los puntos que mencionamos
14:09
S…
Speaker 1 (3)
hace un momento.
14:09
S…
Speaker 1 (3)
Entonces,
14:10
S…
Speaker 1 (3)
que la calibración esté efectiva.
14:12
S…
Speaker 1 (3)
Si la calibración estiró,
14:15
S…
Speaker 1 (3)
no podemos decir que la lectura que tiene ese sensor sea
14:20
S…
Speaker 1 (3)
confiable.
14:20
S…
Speaker 1 (3)
Entonces no podemos basar una evaluación en base a un valor
14:24
S…
Speaker 1 (3)
de un equipo que ya perdió su calibración.
14:28
S…
Speaker 1 (3)
Hablamos de que si la calibración se hizo
14:32
S…
Speaker 1 (3)
fuera del rango,
14:33
S…
Speaker 1 (3)
en este caso de 2 a 8,
14:35
S…
Speaker 1 (3)
tampoco podemos decir que el valor que estamos viendo en este sensor
14:39
S…
Speaker 1 (3)
sea confiable porque no está calibrado en el rango de trabajo.
14:44
S…
Speaker 1 (3)
Entonces es bien importante también,
14:46
S…
Speaker 1 (3)
si no tenemos el error,
14:47
S…
Speaker 1 (3)
saber el valor real del instrumento,
14:50
S…
Speaker 1 (3)
porque los errores,
14:51
S…
Speaker 1 (3)
recuerden que todo equipo tiene un porcentaje de error.
14:54
S…
Speaker 1 (3)
Entonces si este error no está establecido en el certificado
14:58
S…
Speaker 1 (3)
de calibración,
14:59
S…
Speaker 1 (3)
nos tenemos...
15:00
S…
Speaker 1 (3)
una seguridad de cuál es el valor real de este instrumento.
15:05
S…
Speaker 1 (3)
Trazabilidad,
15:06
S…
Speaker 1 (3)
recuerden que la industria exige que se utilice siempre estándares
15:10
S…
Speaker 1 (3)
trazables.
15:11
S…
Speaker 1 (3)
Entonces es muy importante que el certificado indique a qué otro
15:16
S…
Speaker 1 (3)
instrumento está trazable esa calibración.
15:20
S…
Speaker 1 (3)
Y al final debe haber una conclusión de que si pasa o
15:24
S…
Speaker 1 (3)
no pasa esta calibración sensor,
15:27
S…
Speaker 1 (3)
la calibración,
15:28
S…
Speaker 1 (3)
y la persona de calidad o la persona a quien
15:32
S…
Speaker 1 (3)
se le haya dado esta responsabilidad debe firmar asegurando que hizo la revisión
15:37
S…
Speaker 1 (3)
de estos requisitos.
15:38
S…
Speaker 1 (3)
¿Qué puede pasar?
15:39
S…
Speaker 1 (3)
Ustedes tienen que saber,
15:42
S…
Speaker 1 (3)
por ejemplo, a qué tiempo
15:47
S…
Speaker 1 (3)
¿A qué momento,
15:48
S…
Speaker 1 (3)
en qué momento,
15:49
S…
Speaker 1 (3)
una vez que por error,
15:50
S…
Speaker 1 (3)
porque somos humanos,
15:51
S…
Speaker 1 (3)
el refrigerador se mantiene abierto?
15:53
S…
Speaker 1 (3)
¿En qué momento deja de mantener la cadena de frío del
15:57
S…
Speaker 1 (3)
refrigerador?
15:58
S…
Speaker 1 (3)
¿En qué momento empieza a subir la temperatura una vez que se
16:02
S…
Speaker 8 (3)
ha dejado el refrigerador?
16:03
S…
Speaker 1 (3)
con la puerta abierta o que haya perdido la electricidad.
16:08
S…
Speaker 1 (3)
Saber cuánto tiempo tienen los encargados
16:12
S…
Speaker 1 (3)
del área para responder y salvar el medicamento.
16:17
S…
Speaker 1 (3)
Entender las contingencias.
16:20
S…
Speaker 1 (3)
Ocurre que fallos son
16:25
S…
Speaker 1 (3)
fuera muchas veces de nuestro control.
16:27
S…
Speaker 1 (3)
qué debemos hacer y por eso la importancia de no solo depender
16:32
S…
Speaker 1 (3)
de un monitoreo en línea.
16:34
S…
Speaker 1 (3)
Si sabemos, por ejemplo,
16:35
S…
Speaker 1 (3)
que es constante el fallo de electricidad en el área donde
16:39
S…
Speaker 1 (3)
estamos ubicados,
16:40
S…
Speaker 1 (3)
entender si hay algún backup o
16:45
S…
Speaker 1 (3)
algún generador,
16:46
S…
Speaker 1 (3)
del cual dependemos si hay un generador o un backup,
16:49
S…
Speaker 1 (3)
de que nosotros estamos continuamente probando que ese backup
16:53
S…
Speaker 1 (3)
realmente entra al momento de que hay una falla eléctrica.
16:57
S…
Speaker 1 (3)
entender cómo nos daríamos cuenta un fin de semana
17:01
S…
Speaker 1 (3)
de que hubo un fallo eléctrico,
17:04
S…
Speaker 1 (3)
cómo nos enteraríamos de que el producto está en riesgo si
17:08
S…
Speaker 1 (3)
es un fin de semana y no trabajamos fines de semana.
17:11
S…
Speaker 1 (3)
Todo eso tiene que quedar en cuenta al momento de que
17:15
S…
Speaker 1 (3)
estamos haciendo la verificación de este refrigerador.
17:20
S…
Speaker 1 (3)
Y toda esa información colocarla en los procedimientos
17:24
S…
Speaker 1 (3)
operacionales para que ya el que esté bajo a
17:29
S…
Speaker 1 (3)
cargo de ese espacio en su turno
17:33
S…
Speaker 1 (3)
o como sea que funcione,
17:34
S…
Speaker 1 (3)
sepa reaccionar y sepa qué hacer al momento de que algo falle.
17:39
S…
Speaker 5 (3)
Cuando llegamos,
17:41
S…
Speaker 1 (3)
por ejemplo, de un fin de semana y demás,
17:43
S…
Speaker 1 (3)
nosotros hay ciertas medidas que se recomienda que ustedes tomen
17:47
S…
Speaker 1 (3)
al momento de iniciar labores.
17:49
S…
Speaker 1 (3)
Entonces, por ejemplo,
17:50
S…
Speaker 1 (3)
estamos hablando de que es un lunes,
17:54
S…
Speaker 1 (3)
llegaron a ver el refrigerador,
17:56
S…
Speaker 1 (3)
de verificar que no haya ningún tipo de alarma,
17:59
S…
Speaker 1 (3)
que la temperatura esté correcta.
18:02
S…
Speaker 1 (3)
Estamos hablando de que verifiquen que las puertas estén cerradas,
18:06
S…
Speaker 1 (3)
que todo se haya mantenido.
18:08
S…
Speaker 1 (3)
Si ustedes, por ejemplo,
18:09
S…
Speaker 1 (3)
ven una puerta que tenga
18:13
S…
Speaker 1 (3)
humedad y temas así,
18:17
S…
Speaker 1 (3)
hay que saber hacer una inspección antes de iniciar las
18:21
S…
Speaker 1 (3)
labores como para asegurarse de que todo está bien con el medicamento.
18:24
S…
Speaker 1 (3)
Estamos hablando también de que si vemos alarma,
18:27
S…
Speaker 1 (3)
reaccionar y comunicarla de una vez para poder entender la
18:32
S…
Speaker 1 (3)
extensión de esa alarma y asegurarnos de que
18:37
S…
Speaker 1 (3)
los mantenimientos que se realicen se mantengan según el plan establecido.
18:41
S…
Speaker 1 (3)
Si nosotros,
18:43
S…
Speaker 1 (3)
en el caso de que se verifique con una alarma,
18:47
S…
Speaker 1 (3)
Es importante que se haga el escalamiento,
18:50
S…
Speaker 1 (3)
se comunique,
18:51
S…
Speaker 1 (3)
el producto se ha segregado,
18:53
S…
Speaker 1 (3)
se documenten los tiempos,
18:55
S…
Speaker 4 (3)
todas las documentaciones.
18:56
S…
Speaker 1 (3)
Recuerden que es una documentación clara de cuándo inició la excursión,
19:00
S…
Speaker 1 (3)
cuánto producto,
19:01
S…
Speaker 1 (3)
cuál es el producto que se ha visto afectado y todas las acciones que se
19:05
S…
Speaker 1 (3)
tomaron una vez que se conoció que hubo una alarma de temperatura.
19:10
S…
Speaker 1 (3)
Igualmente, como les decía,
19:11
S…
Speaker 1 (3)
escalar, comunicarlo,
19:13
S…
Speaker 1 (3)
ya sea al distribuidor o comunicarlo a quienes tengan que tomar la decisión para
19:17
S…
Speaker 1 (3)
poder evaluar el producto y definir si el producto aún mantiene sus características.
19:21
S…
Speaker 1 (3)
En el mercado existe una gran cantidad
19:26
S…
Speaker 1 (3)
de sensores de temperatura,
19:27
S…
Speaker 1 (3)
es importante saber seleccionar el sensor correcto,
19:30
S…
Speaker 1 (3)
teniendo en cuenta,
19:31
S…
Speaker 1 (3)
y hago énfasis nuevamente,
19:32
S…
Speaker 1 (3)
que debe ser un monitoreo continuo de temperatura y no un
19:37
S…
Speaker 1 (3)
monitoreo de puntos.
19:39
S…
Speaker 5 (3)
nada más,
19:39
S…
Speaker 1 (3)
porque si yo monitoreo o coloco
19:44
S…
Speaker 1 (3)
un dato,
19:46
S…
Speaker 1 (3)
tomo un dato manualmente y hay cuatro horas de diferencia,
19:49
S…
Speaker 1 (3)
cualquier cosa pudo haber pasado entre una lectura y la otra.
19:53
S…
Speaker 1 (3)
Sin embargo,
19:54
S…
Speaker 1 (3)
si mantengo el monitoreo continuo,
19:56
S…
Speaker 1 (3)
puedo asegurar al 100 % de que se mantuvo la cadena.
20:00
S…
Speaker 1 (3)
Entonces es bien importante saber seleccionar qué
20:04
S…
Speaker 1 (3)
tipo de monitoreo voy a utilizar sabiendo
20:08
S…
Speaker 1 (3)
que ese tipo de monitoreo,
20:10
S…
Speaker 1 (3)
cada uno de ellos representa un riesgo y en el caso al final voy a estar
20:15
S…
Speaker 1 (3)
estableciendo un monitoreo manual y no un monitoreo
20:19
S…
Speaker 1 (3)
continuo con los sensores correspondientes.
20:22
S…
Speaker 1 (3)
También es importante tener en cuenta que
20:27
S…
Speaker 1 (3)
Hay algunas veces en que queremos utilizar
20:31
S…
Speaker 1 (3)
sensores que tienen comunicación
20:36
S…
Speaker 1 (3)
Bluetooth y algunas veces,
20:39
S…
Speaker 1 (3)
dependiendo de la tecnología,
20:42
S…
Speaker 1 (3)
estos instrumentos también pueden fallar.
20:44
S…
Speaker 1 (3)
Entonces es importante que al momento de decidir,
20:47
S…
Speaker 1 (3)
ustedes hagan un análisis de riesgo y definan.
20:50
S…
Speaker 1 (3)
cuál es el sensor adecuado para el tipo de operación que ustedes están llevando a
20:54
S…
Speaker 1 (3)
cabo. Aquí un pequeño ejercicio de que cuando
20:59
S…
Speaker 1 (3)
definimos qué es un error del instrumento,
21:02
S…
Speaker 1 (3)
cuál es el error máximo permitido,
21:04
S…
Speaker 1 (3)
entender que hay diferentes formas de ver
21:08
S…
Speaker 1 (3)
esta información plasmada en un certificado de calibración.
21:12
S…
Speaker 1 (3)
Entonces,
21:13
S…
Speaker 1 (3)
en este caso,
21:14
S…
Speaker 1 (3)
como decimos,
21:14
S…
Speaker 1 (3)
el rango de trabajo es de 2 a 8.
21:16
S…
Speaker 7 (3)
Aquí tenemos...
21:18
S…
Speaker 1 (3)
Un ejercicio en donde el certificado de calibración indica que los
21:22
S…
Speaker 1 (3)
puntos de calibración se vieron en el rango 0,
21:26
S…
Speaker 1 (3)
5 y 10.
21:27
S…
Speaker 1 (3)
Estamos hablando de que estamos bien porque el 5,
21:30
S…
Speaker 1 (3)
por ejemplo, está dentro del rango 2 a 8.
21:32
S…
Speaker 1 (3)
0 es un posible rango que podría ir el instrumento si
21:36
S…
Speaker 1 (3)
en caso tal hay problemas con las unidades de frío.
21:39
S…
Speaker 1 (3)
Y 10 es también una temperatura posible en caso,
21:42
S…
Speaker 1 (3)
por ejemplo, de que se deje.
21:43
S…
Speaker 1 (3)
Una puerta abierta o falla la electricidad.
21:45
S…
Speaker 1 (3)
Entonces, esta es una calificación bastante ideal dentro
21:50
S…
Speaker 1 (3)
del rango establecido.
21:51
S…
Speaker 1 (3)
Aquí vemos también,
21:52
S…
Speaker 1 (3)
por ejemplo,
21:53
S…
Speaker 1 (3)
que se indica el error.
21:55
S…
Speaker 1 (3)
Y se indica lo que en la U en este caso es la incertidumbre.
22:00
S…
Speaker 1 (3)
Entonces,
22:01
S…
Speaker 1 (3)
el error máximo permitido,
22:03
S…
Speaker 1 (3)
como ustedes pueden ver aquí,
22:04
S…
Speaker 1 (3)
es la suma absoluta del error y la incertidumbre.
22:09
S…
Speaker 1 (3)
Si esta suma,
22:10
S…
Speaker 1 (3)
de acuerdo a lo que establece actualmente el estándar
22:14
S…
Speaker 1 (3)
con la Organización Mundial de la Salud,
22:16
S…
Speaker 1 (3)
estamos hablando de que esta suma debe ser más o menos 0 .5.
22:20
S…
Speaker 1 (3)
Si esto está adentro,
22:22
S…
Speaker 1 (3)
¿es menor o igual a 0 .5?
22:25
S…
Speaker 1 (3)
Estamos bien y ese certificado,
22:27
S…
Speaker 1 (3)
ese sensor puede ser aceptado.
22:29
S…
Speaker 1 (3)
Entonces aquí estamos hablando de que esto es parte del chequeo que ustedes
22:33
S…
Speaker 1 (3)
tienen que realizar al momento de hacer la compra de un sensor,
22:37
S…
Speaker 1 (3)
comunicar sus requisitos al
22:41
S…
Speaker 1 (3)
que le está vendiendo este sensor de temperatura y
22:45
S…
Speaker 1 (3)
al momento que ustedes lo reciben,
22:46
S…
Speaker 1 (3)
pedir ese certificado de calibración y revisar que todo esté en orden.
22:51
S…
Speaker 1 (3)
Estamos hablando aquí,
22:52
S…
Speaker 1 (3)
pues como les decía,
22:53
S…
Speaker 1 (3)
de qué puntos deben revisar ese certificado de calibración.
22:57
S…
Speaker 1 (3)
Nuevamente,
22:58
S…
Speaker 1 (3)
recordarles la trazabilidad.
23:01
S…
Speaker 1 (3)
La calibración se hace contra un estándar y ese estándar debe estar documentado
23:06
S…
Speaker 1 (3)
en ese certificado de calibración.
23:07
S…
Speaker 1 (3)
Importante,
23:08
S…
Speaker 1 (3)
vuelvo y menciono,
23:10
S…
Speaker 1 (3)
fin de semana.
23:11
S…
Speaker 1 (3)
El monitoreo debe ser continuo.
23:14
S…
Speaker 1 (3)
Independientemente de que haya o no algún responsable
23:19
S…
Speaker 1 (3)
del área durante estos días,
23:22
S…
Speaker 2 (3)
feriados,
23:23
S…
Speaker 1 (3)
días libres,
23:24
S…
Speaker 1 (3)
vacaciones y demás,
23:25
S…
Speaker 1 (3)
el monitoreo debe continuar.
23:26
S…
Speaker 1 (3)
Entonces es importante que ustedes decidan el tema de alarmas,
23:30
S…
Speaker 1 (3)
cómo van a ser esas alarmas,
23:32
S…
Speaker 1 (3)
alarmas visuales,
23:33
S…
Speaker 1 (3)
alarmas sonoras,
23:34
S…
Speaker 1 (3)
pero deben definir una vez que hay una alarma,
23:38
S…
Speaker 1 (3)
qué hacer,
23:38
S…
Speaker 1 (3)
quién tiene que hacerlo,
23:39
S…
Speaker 1 (3)
cómo debe responderse.
23:41
S…
Speaker 1 (3)
y sobre todo qué hacer con el producto,
23:44
S…
Speaker 1 (3)
tendiéndose que una vez que haya alarmas hay que tener cuidado de
23:49
S…
Speaker 1 (3)
la dispensación de estos productos de un paciente.
23:52
S…
Speaker 1 (3)
Entonces, cuando estamos en un proceso de auditoría o de inspección
23:57
S…
Speaker 1 (3)
de las autoridades,
23:58
S…
Speaker 1 (3)
hay varios puntos que deben considerar y recordar.
24:03
S…
Speaker 1 (3)
que este refrigerador es un refrigerador no
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摘要
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