260609 워킹세션-2

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Speakers

Poglavlja

0:04

Poglavlje 1: 일단 RSV부터 시작하도록 하겠습니다. 105s · Speaker 2

일단 RSV부터 시작하도록 하겠습니다. 일단 디피션시 라운드 리스폰스를 위해서 결정이 필요한 항목들이 몇 가지가 있는데 하자드 심볼 같은 경우에는 사실 DR1에서는 저희가 리스크 낮음으로 제출을 하고 어떻게 결과가 나오는지 봐보자고 기다리는 와중에 글로벌에서 이미 다졸이 아닌 경우에는 하자드 심볼 업데이트하자라고 온라인이 됐었습니다. 근데 이 리스크 낮음으로 제출했던 리스폰스가 TUV에서 세입이 돼서 현재 디피션시 라운드 2에…
1:49

Poglavlje 2: 안녕하세요. 유경 대리님 PC팀 김유빈입니다. 84s · Speaker 1

안녕하세요. 유경 대리님 PC팀 김유빈입니다. 이거 저희 팀에서는 하자드 심볼 들어가야 된다고 생각을 하는 방향인데요. 왜냐하면 이거 저희 IBDR 규정만 지키는 게 아니라 다른 여러 규정도 같이 지켜야 해가지고 저희 규정 확인해봤을 때도 CLP 규정 확인해봤을 때도 하자드 심볼이랑 스테이트먼트, 심볼 이런 거 다 들어가야 된다고 되어 있어요. 그래서 이거 관련해서 PS팀 문의해뒀고 이거 회신 받으면 공유 드릴 수 있도록 하겠…
3:13

Poglavlje 3: 저 궁금한 게 있는데요. 70s · Speaker 3

저 궁금한 게 있는데요. 제품 간 하나는 넣고 하나는 안 넣고로 결정한 근거가 있나요? 리스크 관점에서의 근거? 그러면 설명 가능할 것 같거든요. 진짜 이거는 RSV에 비해 로타 아데노가 우리가 분석했을 땐 낫다 라고 하면 같이 안 가도 설명이 가능할 것 같은데 PS에서 문의해 보신다고 하셨지만 거기서 만약에 똑같이 분석이 됐으면 같이 들어가야 될 것 같거든요. 그거 확인하는 게 먼저일 것 같아요. 감사합니다. 그 부분 글로벌…
4:34

Poglavlje 4: 그러면 저도 제가 생각했을 때도 저는 하자드 심볼이 좀 포함되는 게 좀 더 낫다고 생각이 들어서 이러한 QA팀과 OMS팀에서 말씀해주신 이러한 이유지를 가지고 있다 메일로 전달드리고자 합니다. 119s · Speaker 2

그러면 저도 제가 생각했을 때도 저는 하자드 심볼이 좀 포함되는 게 좀 더 낫다고 생각이 들어서 이러한 QA팀과 OMS팀에서 말씀해주신 이러한 이유지를 가지고 있다 메일로 전달드리고자 합니다. 그 밑에도 조금 더 논의해야 될 부분이 있어서 이 부분은 그러면 넣는 방향 쪽으로 다시 제안 드리는 것으로 해보겠습니다. 그리고 NPT랑 Clinical Study 같은 경우에는 이게 사실 5개 항목 중에 4개를 차지하고 있고 나머지 1…
6:33

Poglavlje 5: 수 있도록 하겠습니다. 216s · Speaker 1

수 있도록 하겠습니다. 그리고 그 다음은 오프닝 파우티 스테빌리티인데 사실 이것도 여러 번 언급드리기는 했었는데 조금 경우에 따라서 나눠서 고려를 해야 될 것 같아서 다시 언급을 드리는 바이고 제 멘티 같은 경우에는 디피션시 라운드 2에 사실 나오지 않은 내용이기 때문에 굳이 언급할 필요 없고 그리고 사실 TPS팀과 그리고 유관부서 팀들과 논의를 해서 이 실험이 필요한지에 대해서 물어보라고 하셨거든요. 이번 워킹 세션을 통해서…
10:09

Poglavlje 6: 전기 검토를 하는 저희 원래 기술문서 업데이트 주기가 2년이긴 한데 사실 이 기술문서에 티어 문서가 들어가진 않거든요. 173s · Speaker 4

전기 검토를 하는 저희 원래 기술문서 업데이트 주기가 2년이긴 한데 사실 이 기술문서에 티어 문서가 들어가진 않거든요. 저희 SD130에 따라서는. 사실 TIO 문서는 언제 반영이 필요할지 까지는 잘 모르겠어요. 왜냐면 제가 그 절차서 확인했을 때 PAP나 APR 같은 문서는 GLP -PG219에 따른다고 되어 있어서 이거를 언제 업데이트를 할 예정이신지는 그거에 따라 달라지지 않을까 싶거든요. 그러면 일단 여기서 지금 정해져…
13:07

Poglavlje 7: 김성희인데요. 제 의견을 좀 드리자면 프로토콜을 제출하고 인터립 레포트를 제출했다는 건 우리가 이 시험을 진행하고 있어라는 걸 말하는 거기 때문에 최종 레포트는 무조건 나와야 된다는 거고 그게 특히 결과가 달라진 경우는 당연히 레포팅을 해야겠죠. 89s · Speaker 2

김성희인데요. 제 의견을 좀 드리자면 프로토콜을 제출하고 인터립 레포트를 제출했다는 건 우리가 이 시험을 진행하고 있어라는 걸 말하는 거기 때문에 최종 레포트는 무조건 나와야 된다는 거고 그게 특히 결과가 달라진 경우는 당연히 레포팅을 해야겠죠. 그런 거고요. 저도 듣기로는 이게 저희 매트릭스 분석해서 나온 스터디라고 알고 있고 그럼 결국은 저희 내부적으로는 필요하다고 판단을 한 거잖아요. 이 IVDR 액티비티랑 관련 없이 나…
14:36

Poglavlje 8: 저는 우선 그렇게 의견 드릴 수 있을 것 같습니다. 99s · Speaker 4

저는 우선 그렇게 의견 드릴 수 있을 것 같습니다. 동일한 경우는 그냥 우리 QMS 관점으로 데이터 확보. 동일하지 않을 경우 변경 사항에 대한 체인지는 고려되어야 한다. 이후에라도. 그렇게 들릴 수 있을 것 같아요. 에로지 도맡습니다. 아까 우리 말씀해주신 플랫폼에서 플랫폼 업데이트 주기에는 포함되지 않는다고 해주셨는데 저희도 PTFT의 2년 플랫폼 제품 같은 경우에는 2년 주기로 업데이트 한다고 되어 있어서 공기적인 이두가…
16:16

Poglavlje 9: 네, 이해했습니다. 226s · Speaker 3

네, 이해했습니다. 근데 걱정은 IFU와의 갭이 발생했을 때 단순히 우리가 차이가 있으니까 변경할게 이게 아니고, 필드에 나가 있는 기제품, 그 시점 되면 기제품이 될 수도 있겠죠. 그때 액션의 스콥이 QI급일 수도 있을 것 같아서 조금 걱정되긴 합니다. 저도 사실 프리즈소우라든지 그런 것들보다도 얘는 사실 지금 IFU에 나와 있는 내용을 아예 커버하지 못하고 있는 상황이라서 저도 조금 이거를 좀 정확하게 짚고 어떻게 해야 할…
20:02

Poglavlje 10: 없으시면 모두 어세이 다일런트 익스트레이션 버퍼 이렇게 변기로 표현하는 것에 대해서는 모두 동의하시는지. 301s · Speaker 4

없으시면 모두 어세이 다일런트 익스트레이션 버퍼 이렇게 변기로 표현하는 것에 대해서는 모두 동의하시는지... 그러면 라벨에도 저렇게 변기를 하시겠다는 것인가요? 만약에... DI에 맞춰야 되는... DI에 맞춰야 되는... 그게 꼭 아웃풋에 맞아야 될 필요는 없죠. 말씀하신 대로. 라벨의 영향이나 IVDD랑 IVDR이 다른 거에 대해서 영향을 좀 봐야 될 것 같은데. 사실 이거는... 아니면 따로 그때 예전에 버퍼병 관련해서 …
25:03

Poglavlje 11: 들립니다. 저희도 이거 추가 업데이트 하는 방향이 필요할 것 같은 게 일단 기존의 GI에 있었고 기존 데이터가 있는 상황이라서 굳이 인풋에서까지 지울 필요는 없을 것 같고 그리고 추가로 내부적으로 환수하고 말씀드리고 싶었던 게 지금 DI 계정본을 작성 중에 있는데 거기에 추가 프로토콜에서 추가 실험한 물질들을 포함해야 된다는 포인트가 있었거든요. 74s · Speaker 3

들립니다. 저희도 이거 추가 업데이트 하는 방향이 필요할 것 같은 게 일단 기존의 GI에 있었고 기존 데이터가 있는 상황이라서 굳이 인풋에서까지 지울 필요는 없을 것 같고 그리고 추가로 내부적으로 환수하고 말씀드리고 싶었던 게 지금 DI 계정본을 작성 중에 있는데 거기에 추가 프로토콜에서 추가 실험한 물질들을 포함해야 된다는 포인트가 있었거든요. 근데 이거를 좀 확인해 봤을 때 저희가 지금 보완사항 때문에 추가적으로 실행하고 …
26:18

Poglavlje 12: 그러니까 지원님 말씀은 일단 이거 수필라리아 시스는 기존 DI도 있었고 데이터도 있었기 때문에 이제 인프세션 리무부할 필요 없을 것 같다였던 거고. 181s · Speaker 4

그러니까 지원님 말씀은 일단 이거 수필라리아 시스는 기존 DI도 있었고 데이터도 있었기 때문에 이제 인프세션 리무부할 필요 없을 것 같다였던 거고. 근데 이제 그 지금 DI 계정분 작성 중에 있는데 그 이유가 추가 실험 물질들을 포함해야 된다는 코멘트를 반영하기 위해서 지금 DI 계정 중에 있다는 말씀이실까요? 그 DI 계정 같은 경우는 에로디 때문에 에로디 프로젝트 볼 때문에 저희 계정은 조금 있는 부분인데 이것도 조금 말씀…
29:19

Poglavlje 13: 감사합니다. 그럼 제가 워킹세션 이거 오늘 미팅 회의로 전달 드렸을 때 거기서 함께 질문해 주시면 감사할 것 같습니다. 40s · Speaker 2

감사합니다. 그럼 제가 워킹세션 이거 오늘 미팅 회의로 전달 드렸을 때 거기서 함께 질문해 주시면 감사할 것 같습니다. 네, 감사합니다. 네, 그럼 오늘 RSV랑 샤가스 이 정도로 마무리 지으려고 하고, 맨디한테는 이거 하드드 심블 관련한 방향, 이거랑, 그 다음에 오프닝 워치 세빌리티, 이거 전략에 대해서 정리해가지고 좀 전달 드릴 수 있도록 하겠습니다. 감사합니다. 네, 감사합니다. 감사합니다.