260604 워킹세션
অধ্যায়সমূহ
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우선은 30분이 되기도 했고 그리고 오늘은 좀 전달 상황이 많은 것으로 알고 있어서 우선 먼저 시작하도록 하겠습니다. RSV 같은 경우에는 6월 3일 잡으로 그 맨티한테 레포트 수령했다는 거 전달 받았고 그래서 오늘 팀제로 RSV 레포트 받은 거 공유 드렸습니다. 그래서 이거 관련해서는 대부분 이제 클리니컬 테스트랑 그리고 NPT 관련해서 그렇게 총 네 건이 있었고 나머지 한 건은 그 ABC 어펜딕스 관련한 업데이트로 알고 있…
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3:05অধ্যায় 2: 문의를 받았을 때 6월 23일까지 제출 가능한지에 대한 문의를 받았거든요. 67s · Speaker 2
문의를 받았을 때 6월 23일까지 제출 가능한지에 대한 문의를 받았거든요. 그래서 벤디랑도 한번 얘기할 거긴 한데 저희 내부적으로 6월 23일이 가능한 타임라인인지 만약에 그 타임라인이 불가하면 언제 정도로 생각을 해야 할지 그리고 6월 23일까지 만약에 제출이 가능하면 어느 문서까지 낼 수 있는지 그런 부분을 한번 확인해주시면 좋겠거든요. 그래서 그 부분은 인사드립니다. 안 그래도 지금 이거 관련된 문서들이랑 그리고 임팩트 …
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4:13অধ্যায় 3: 네, 여기까지 전달드리도록 하겠습니다. 301s · Speaker 4
네, 여기까지 전달드리도록 하겠습니다. 보람과장님 말씀 부탁드립니다. OMS에서 주신 스터디 디자인은 아까 말씀하신 대로 처음 랍빌드하고 나서 트랜스포트 태우고 그 다음에 유효기간 끝까지를 봐서 마지막 포인트까지 보는 거라서 이렇게 짧은 기간에 불가능하거든요. 지금 주신 디자인으로는 21 몬스 플러스 알파예요. 그래서 이 일정이 어떻게 나온 건지 레포트가 이때 절대 나올 수가 없는 일정이거든요. 지금 디자인으로 테스트를 한다고…
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9:15অধ্যায় 4: 어떤 레포트인지 아니면 파이널 레포트로만 제출이 가능한 건지도 혹시 확인이 가능하실까요? 302s · Speaker 4
어떤 레포트인지 아니면 파이널 레포트로만 제출이 가능한 건지도 혹시 확인이 가능하실까요? 근데 저희 과거에도 HCV 같은 경우에 시험 중인 시험들이 있었는데 그런 것 같은 경우에는 언제 완료될 예정이다 그런 식으로 내용 포함해서 인터넷 레포트도 제출했었거든요. 그런 비슷한 방식으로 진행하면 되지 않을까 싶습니다. HCV 제품. 네, HCV 원재를 변경하면서 관련된 스터디들 그렇게 제출했던 걸로 이해하고 있습니다. 그래서 조금 …
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14:17
화요일에 제가 못 들어봐서 한번 다시 여쭤보는 건데 사실 이게 DR1에서 샤가스는 IFU 관련해서는 보완 사항이 없었습니다. 그래서 저는 이제 DR2 때도 IFU 관련한 업데이트 사항이 없을 것이라고 생각이 들어서 그리고 샤가스 같은 경우에는 특히 국가 등록 타임라인 버퍼가 많지가 않은 상황이거든요. 그래서 국가 등록을 하게 되면 정확하게 IVDD 컷오프랑 딱 맞는 일정이라서 제가 제안 드리려고 했던 부분은 RSV 변경할 때 …
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15:28অধ্যায় 6: 저 그러면 여쭤보고 싶은 게 샤가스를 같이 진행한다는 것이 RSV를 진행할 때 샤가스의 기술 문서나 그런 영향받는 문서를 다 릴리즈 형태로 바꾸자는 말씀이 생겨봤을까요? 91s · Speaker 5
저 그러면 여쭤보고 싶은 게 샤가스를 같이 진행한다는 것이 RSV를 진행할 때 샤가스의 기술 문서나 그런 영향받는 문서를 다 릴리즈 형태로 바꾸자는 말씀이 생겨봤을까요? 저는 그렇게 생각하긴 했습니다. DR2 나오기 전에 다 끝내려고 생각했습니다. 근데 사실 DR2가 나오면 또 그 문서의 개정사항이 있을 수 있는 거잖아요. 그래서 문서의 데래프팅을 미리 할 수는 있겠지만 그걸 릴리즈로 하는 걸 지금 시점에서 해야 되는지 사실 …
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16:59অধ্যায় 7: 네, 맞습니다. 알겠습니다. 302s · Speaker 2
네, 맞습니다. 알겠습니다. 감사합니다. 더 의견 없으시면 이제 로타하데노를... 혹시 세비님 쪽 진행 상황 확인해보셨나요? 아니요. 제가 바로 해보겠습니다. 없으시면 로타하데노로 넘겨드리겠습니다. 감사합니다. 네. 그래서 로타하데노에 대해서 말씀드리면 일단 제일 급한 거는 저번에 의견 주셨던 것처럼 그저께 화요일날 글로벌이랑 같이 하는 터치포인트 미팅에서 로타하데노의 이미 원재료명에 변경될 예정이랑 어떻게 변경이 될 것인지에…
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22:01অধ্যায় 8: 완료되어야 하는데 콜라보레이트까지는 가능한 걸로 알고 있는데 혹시 잘 틀렸을까요? 302s · Speaker 2
완료되어야 하는데 콜라보레이트까지는 가능한 걸로 알고 있는데 혹시 잘 틀렸을까요? 그것도 저희가 승인 시점을 맞추기 위해서 그렇게 이전에는 말씀드렸었는데 사실 진짜로 문서를 검토하기 위해서는 승인받은 문서로 하는 게 맞아서 승인된 이후에 유관부서에서도 검토를 진행하시는 게 맞을 것 같아요. 그러면 지금... 그러면 혹시 TO 부서나 RA 부서도 동일하게 임플리먼트 된 이후에 콜라보레이트 진행을 하셔야 되는 건가요? 의견 주실까…
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27:04
정도로 3, 4일 정도로 생각보다 이게 쉽지 않을 수 있다고 저는 생각이 들어요 실제로 애자일 승인을 몇 번 해보니까. 그래서 실제 승인은 추가 검토, 파이널 어프로버 단계에서 다시 콜라보레이션으로 돌아가는 일이 없도록 파이널 어프로버를 포함한 전체 승인자들과 검토를 진행해서 실제 승인 과정에는 클릭 클릭 클릭 이렇게 해서 넘어갈 수 있도록 협조를 해주셨으면 꼭 좋겠습니다. 저희 타임라인을 지키기 위해서 그렇게 협조를 부탁드립…
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28:11অধ্যায় 10: 추가적으로 말씀드리고 싶은 게 있는데 로타 아드라마니 사클라미디아는 아니고 RSV 관련이긴 한데 맨디한테 방금 연락 온 바로는 일단은 글로벌 사실 여기서 클리니컬이랑 MPT 부분이 가장 큰 비중이라고 생각하거든요. 56s · Speaker 1
추가적으로 말씀드리고 싶은 게 있는데 로타 아드라마니 사클라미디아는 아니고 RSV 관련이긴 한데 맨디한테 방금 연락 온 바로는 일단은 글로벌 사실 여기서 클리니컬이랑 MPT 부분이 가장 큰 비중이라고 생각하거든요. DR2에서는. 그거 관련해서 글로벌 선에서 디스커션이 진행될 예정이라고 해서 그때까지는 일단 제가 지금까지 현재 개선이 돼야 되는 문서들에 대한 타임라인 정보를 전달드리고 미팅이라든지 리스폰스에 대한 방향성 부분은 …