2 | STT.ai

0:00

S… Speaker 1 (2)

Buenos días a todos.

0:02

S… Speaker 1 (2)

Mi nombre es Mónica García,

0:03

S… Speaker 1 (2)

soy gerente de calidad de operaciones y auditor de BASAC.

0:08

S… Speaker 1 (2)

El día de hoy vamos a ver un video relacionado a la importancia

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S… Speaker 1 (2)

de la cadena de frío,

0:13

S… Speaker 1 (2)

entender que es más allá de solamente mantener una

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S… Speaker 1 (2)

temperatura.

0:18

S… Speaker 1 (2)

La idea es proteger tanto al paciente como la calidad del

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S… Speaker 1 (2)

producto y esto es un viaje desde que sale del sitio de manufactura

0:26

S… Speaker 1 (2)

hasta que el producto llega al paciente.

0:29

S… Speaker 1 (2)

Entonces aquí vamos a ver la importancia y el paso

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S… Speaker 1 (2)

a paso de cómo se protege la cadena de frío.

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S… Speaker 1 (2)

para que el producto sea seguro,

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S… Speaker 1 (2)

para que el paciente lo pueda consumir.

0:41

S… Speaker 1 (2)

El día de hoy vamos a conversar un poco sobre la cadena de

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S… Speaker 1 (2)

frío, cómo proteger esa cadena de frío,

0:47

S… Speaker 1 (2)

entendiéndose que la cadena de frío es desde que el producto

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S… Speaker 1 (2)

sale de fabricación y hasta

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S… Speaker 1 (2)

que el producto llega a manos del paciente.

0:58

S… Speaker 1 (2)

Entonces aquí tenemos varias etapas en donde la

1:03

S… Speaker 1 (2)

cadena de frío tiene que de alguna forma ser asegurada.

1:09

S… Speaker 1 (2)

En este caso estamos hablando desde el inicio del sitio de manufactura,

1:13

S… Speaker 1 (2)

estamos hablando de su transporte,

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S… Speaker 1 (2)

porque muchos de estos medicamentos,

1:17

S… Speaker 1 (2)

como sabemos,

1:17

S… Speaker 1 (2)

viajan ya sea vía marítima,

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S… Speaker 1 (2)

terrestre o aérea.

1:20

S… Speaker 1 (2)

Estamos hablando de que una vez llega a un distribuidor.

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S… Speaker 1 (2)

o la siguiente etapa cuando llega a la farmacia y finalmente

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S… Speaker 1 (2)

cuando llega al paciente.

1:31

S… Speaker 1 (2)

Entonces, ¿cómo protegimos esta cadena de frío?

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S… Speaker 2 (2)

Entonces,

1:34

S… Speaker 1 (2)

hablamos aquí,

1:35

S… Speaker 1 (2)

control.

1:36

S… Speaker 1 (2)

De acuerdo a los medicamentos,

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S… Speaker 1 (2)

los medicamentos tienen un etiquetado y el etiquetado les indica a qué temperatura

1:44

S… Speaker 1 (2)

debe mantenerse cada uno de estos medicamentos.

1:47

S… Speaker 1 (2)

Entonces, muy importante,

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S… Speaker 1 (2)

uno de los puntos principales es la temperatura para el caso de nuestros productos,

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S… Speaker 1 (2)

que son productos de cadena de frío.

1:55

S… Speaker 1 (2)

Que tenemos que tener en cuenta de que el

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S… Speaker 1 (2)

monitor que se utiliza para asegurar esa temperatura,

2:02

S… Speaker 1 (2)

ese rango de 2 a 8,

2:03

S… Speaker 1 (2)

pues es un sensor que debe estar calibrado.

2:09

S… Speaker 1 (2)

Y esta calibración debe estar vigente.

2:11

S… Speaker 1 (2)

Recordar que debe haber una,

2:13

S… Speaker 1 (2)

normalmente para la industria farmacéutica,

2:16

S… Speaker 1 (2)

se pide que haya una trazabilidad de ese instrumento

2:20

S… Speaker 1 (2)

que se utilizó para calificar a los sensores.

2:24

S… Speaker 1 (2)

Estamos hablando de que hay un requisito de monitoreo continuo.

2:28

S… Speaker 1 (2)

Y hasta aquí es bien importante hacer el énfasis de que el monitoreo no es un punto en

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S… Speaker 1 (2)

el día, porque un punto no significa nada,

2:35

S… Speaker 1 (2)

estadísticamente hablando,

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S… Speaker 1 (2)

un punto.

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S… Speaker 1 (2)

no es representativo,

2:38

S… Speaker 1 (2)

necesitamos tener entonces un monitoreo continuo de la temperatura al

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S… Speaker 1 (2)

que está sometido el producto durante todo su almacenamiento,

2:46

S… Speaker 1 (2)

hablamos de que necesitamos que alguien,

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S… Speaker 1 (2)

haya personas que verifiquen que esa temperatura se

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S… Speaker 1 (2)

ha mantenido dentro del rango de 2 a 8 y que haya,

2:57

S… Speaker 1 (2)

pues, se mantenga la evidencia documental,

3:00

S… Speaker 1 (2)

porque recuerden que muchos de nuestros países

3:05

S… Speaker 1 (2)

Tienen equipos,

3:07

S… Speaker 1 (2)

autoridades que realizan inspecciones y también los

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S… Speaker 1 (2)

sitios de manufactura reciben

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S… Speaker 1 (2)

inspecciones,

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S… Speaker 1 (2)

entonces es importante que haya evidencia documental de

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S… Speaker 1 (2)

cada uno de los requisitos para

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S… Speaker 1 (2)

mantener la cadena de frío de los productos.

3:31

S… Speaker 1 (2)

Adicionalmente a esto,

3:32

S… Speaker 1 (2)

nosotros tenemos que tener algún proceso establecido para cuando,

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S… Speaker 1 (2)

por alguna circunstancia,

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S… Speaker 1 (2)

esa cadena de frío,

3:39

S… Speaker 1 (2)

ese rango de 2 a 8 no se haya podido mantener,

3:43

S… Speaker 1 (2)

cómo tenemos que segregar el producto,

3:46

S… Speaker 1 (2)

cómo tenemos que escalarlo,

3:48

S… Speaker 1 (2)

a quién tenemos que comunicarle la excursión,

3:51

S… Speaker 1 (2)

cómo tenemos que manejar la excursión de la manera más

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S… Speaker 1 (2)

correcta.

3:57

S… Speaker 1 (2)

Importante, como les digo,

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S… Speaker 1 (2)

la documentación.

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S… Speaker 1 (2)

Sin la documentación no podemos evidenciar que hemos realizado

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S… Speaker 1 (2)

o manejado el producto de una manera más correcta.

4:06

S… Speaker 1 (2)

Entonces es importante tener en cuenta que en

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S… Speaker 1 (2)

todos los puntos que mencioné,

4:11

S… Speaker 1 (2)

tanto la industria,

4:12

S… Speaker 1 (2)

el fabricante,

4:14

S… Speaker 1 (2)

como hasta la farmacia,

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S… Speaker 1 (2)

todos estamos manipulando el producto y tenemos que estar conscientes de

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S… Speaker 1 (2)

que alguna falla en ese manejo correcto implica

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S… Speaker 1 (2)

que puede que el producto,

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S… Speaker 1 (2)

al momento de que llega el paciente,

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S… Speaker 1 (2)

no tenga las características físicas y las calidades que

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S… Speaker 1 (2)

el producto indica.

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S… Speaker 1 (2)

para que el paciente asegure que

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S… Speaker 1 (2)

el paciente utilice el medicamento y función.

4:43

S… Speaker 2 (2)

Entonces,

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S… Speaker 1 (2)

como les decía,

4:47

S… Speaker 1 (2)

estamos hablando de cinco etapas aquí,

4:50

S… Speaker 1 (2)

básicamente.

4:52

S… Speaker 1 (2)

Aquí en el caso de manufactura es donde nosotros

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S… Speaker 1 (2)

definimos las condiciones de almacenamiento.

5:00

S… Speaker 1 (2)

cuáles son los procesos que se califican para poder asegurar que

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S… Speaker 1 (2)

esos requisitos y esas condiciones se mantengan.

5:07

S… Speaker 1 (2)

Y aquí desarrollamos también el empaque que protege al medicamento,

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S… Speaker 1 (2)

para que también cuando se transporte pueda mantener esa

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S… Speaker 1 (2)

estabilidad de 2H.

5:17

S… Speaker 1 (2)

Y el segundo punto es que tenemos el transporte,

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S… Speaker 1 (2)

y hablamos de que el transporte,

5:22

S… Speaker 1 (2)

el uso de transporte calificado,

5:24

S… Speaker 1 (2)

el uso de cajas validadas,

5:27

S… Speaker 1 (2)

la importancia de monitorear.

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S… Speaker 1 (2)

continuamente el producto y cómo protegemos

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S… Speaker 1 (2)

al producto de varios factores,

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S… Speaker 1 (2)

incluyendo obviamente el tema de posible

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S… Speaker 1 (2)

falsificación o robo del producto.

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S… Speaker 1 (2)

Distribuidor,

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S… Speaker 1 (2)

en la etapa del distribuidor,

5:46

S… Speaker 1 (2)

el distribuidor almacena el

5:50

S… Speaker 1 (2)

producto, entonces asegurarse en los procesos de que recibe el producto,

5:54

S… Speaker 1 (2)

que verifica que el producto sea el correcto,

5:56

S… Speaker 1 (2)

que verifica

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S… Speaker 1 (2)

que el estado físico del producto que recibió también está bien,

6:03

S… Speaker 1 (2)

que el almacenamiento,

6:05

S… Speaker 1 (2)

en este caso normalmente utilicen cuartos fríos,

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S… Speaker 1 (2)

esté calificado,

6:10

S… Speaker 1 (2)

tenga las alarmas correspondientes,

6:12

S… Speaker 1 (2)

el cuarto frío reciba el mantenimiento correspondiente y que

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S… Speaker 1 (2)

al momento de despachar el producto,

6:19

S… Speaker 1 (2)

el distribuidor se asegura que está despachando a un cliente

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S… Speaker 1 (2)

que tenga la licencia para manejar productos farmacéuticos.

6:28

S… Speaker 1 (2)

En el caso de la farmacia,

6:29

S… Speaker 1 (2)

le toca,

6:30

S… Speaker 1 (2)

al igual que el distribuidor,

6:31

S… Speaker 1 (2)

asegurarse que recibe el producto,

6:33

S… Speaker 2 (2)

dependiendo de,

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S… Speaker 1 (2)

obviamente, de esas facturas que tiene en mano de la documentación,

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S… Speaker 1 (2)

verificar físicamente que este producto está en las condiciones adecuadas,

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S… Speaker 1 (2)

almacenar el producto dentro del rango establecido

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S… Speaker 1 (2)

en el etiquetado,

6:47

S… Speaker 1 (2)

monitorear la temperatura,

6:49

S… Speaker 1 (2)

además de eso,

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S… Speaker 1 (2)

saber cómo responder ante una...

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S… Speaker 1 (2)

excursión de temperatura o algún problema que presente daño que

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S… Speaker 1 (2)

presente el producto y en algunas ocasiones cómo comunicarle

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S… Speaker 1 (2)

al paciente el manejo correcto de este producto.

7:08

S… Speaker 1 (2)

Adicionalmente a esto,

7:09

S… Speaker 1 (2)

en el último punto,

7:10

S… Speaker 1 (2)

pues hablamos del mismo paciente como tal y saber,

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S… Speaker 1 (2)

el paciente debe saber cómo debe manejar un producto de

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S… Speaker 1 (2)

cadena de frío.

7:19

S… Speaker 2 (2)

Entonces,

7:20

S… Speaker 1 (2)

veamos un poquito el tema de la recepción.

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S… Speaker 1 (2)

Estamos en la farmacia,

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S… Speaker 1 (2)

en la documentación,

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S… Speaker 1 (2)

lo primero que debe revisar la farmacia es que tiene los documentos correctos,

7:30

S… Speaker 1 (2)

que recibió las cantidades que decía la factura,

7:33

S… Speaker 1 (2)

el lote que indicaba la factura y la

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S… Speaker 1 (2)

fecha de espera que se indica en la documentación.

7:42

S… Speaker 1 (2)

El segundo punto,

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S… Speaker 1 (2)

pues si hace una inspección física ya del medicamento que ha

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S… Speaker 1 (2)

recibido la farmacia,

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S… Speaker 1 (2)

asegurarse de que esté sin daños,

7:51

S… Speaker 1 (2)

sin golpes,

7:51

S… Speaker 1 (2)

que esté limpio,

7:53

S… Speaker 1 (2)

obviamente, que no presente ningún tipo de contaminación,

7:56

S… Speaker 1 (2)

que todo esté cerrado y sellado de acuerdo a cómo debe

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S… Speaker 1 (2)

estar declarado por el sitio del fabricante y

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S… Speaker 1 (2)

documentar cualquier excepción que encuentre al momento de

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S… Speaker 1 (2)

recibir el producto.

8:10

S… Speaker 1 (2)

Adicionalmente a ese,

8:11

S… Speaker 1 (2)

normalmente en el momento de recibir el producto hay

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S… Speaker 1 (2)

una información de temperatura que le dice si el producto se mantuvo o

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S… Speaker 1 (2)

no dentro del rango establecido en el etiquetado.

8:23

S… Speaker 1 (2)

En este caso,

8:24

S… Speaker 1 (2)

normalmente lo que observamos es que la

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S… Speaker 1 (2)

farmacia documenta a qué temperatura recibió este producto y

8:33

S… Speaker 1 (2)

asegurándose de que haya algún tipo de comunicación si esta temperatura...

8:38

S… Speaker 1 (2)

no es la correcta.

8:39

S… Speaker 1 (2)

Entonces, bajo esos términos se decide si se

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S… Speaker 1 (2)

acepta el producto o no se acepta el producto,

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S… Speaker 1 (2)

si se segrega o si se acepta y se segrega esperando alguna respuesta

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S… Speaker 1 (2)

por parte del fabricante.

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S… Speaker 1 (2)

Tenemos también la disciplina al momento ya de

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S… Speaker 1 (2)

almacenar el medicamento y monitorear el medicamento.

8:59

S… Speaker 1 (2)

Entonces, ¿qué es importante aquí?

9:01

S… Speaker 1 (2)

Si ustedes utilizan refrigeradores,

9:04

S… Speaker 1 (2)

que es lo más normal,

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S… Speaker 1 (2)

uno de los puntos importantes es asegurarse que esas puertas

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S… Speaker 1 (2)

no se mantienen abiertas y no cerradas.

9:11

S… Speaker 1 (2)

Recuerden que,

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S… Speaker 1 (2)

al igual que un cuarto de frío,

9:15

S… Speaker 1 (2)

un transporte,

9:16

S… Speaker 1 (2)

el cantidad de tiempo que permanece una puerta abierta

9:20

S… Speaker 1 (2)

afecta la temperatura a la que está sometido el producto.

9:24

S… Speaker 1 (2)

Entonces es bien importante que se aseguren que las puertas se mantienen cerradas.

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S… Speaker 1 (2)

Además de eso,

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S… Speaker 1 (2)

el producto no debe estar en contacto con ninguna

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S… Speaker 1 (2)

superficie.

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S… Speaker 1 (2)

fría del refrigerador donde está contenido.

9:41

S… Speaker 1 (2)

Entonces debe haber una separación del producto con las paredes

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S… Speaker 1 (2)

y asegurarse de que el flujo de aire no se mantenga

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S… Speaker 1 (2)

en ningún momento bloqueado.

9:51

S… Speaker 1 (2)

Entonces permitir el flujo de aire en todo el refrigerador.

9:54

S… Speaker 1 (2)

¿Qué tienen que monitorear?

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S… Speaker 1 (2)

Como les digo, la temperatura porque son medicamentos de cadena de frío.

10:00

S… Speaker 1 (2)

Entonces deben registrar la temperatura.

10:02

S… Speaker 1 (2)

Insisto nuevamente,

10:04

S… Speaker 1 (2)

esto no puede ser una sola medición o dos mediciones.

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S… Speaker 1 (2)

Recordad que las mediciones también deben hacerse durante el fin de semana.

10:12

S… Speaker 1 (2)

El medicamento necesita cadena de frío durante todos los

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S… Speaker 1 (2)

días en que esté almacenado y no porque la

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S… Speaker 1 (2)

farmacia esté cerrada,

10:22

S… Speaker 1 (2)

por ejemplo, un domingo,

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S… Speaker 1 (2)

ya entonces olvidamos el monitoreo de la cadena de frío.

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S… Speaker 1 (2)

La cadena de frío de mantenimiento se registra durante todo el tiempo que el producto se

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S… Speaker 1 (2)

mantenga almacenado.

10:33

S… Speaker 1 (2)

Además de eso,

10:34

S… Speaker 1 (2)

es importante mantener registros del mantenimiento

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S… Speaker 1 (2)

que se le hace al refrigerador,

10:40

S… Speaker 1 (2)

asegurándonos también que todos los sensores se mantengan calibrados

10:44

S… Speaker 1 (2)

y que esa calibración sea efectiva.

10:47

S… Speaker 1 (2)

Si hay alguna situación excepcional o algo

10:51

S… Speaker 1 (2)

que no está correcto,

10:55

S… Speaker 1 (2)

tal cual describen los procedimientos,

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S… Speaker 1 (2)

entonces saber cómo escalar la situación,

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S… Speaker 1 (2)

a quién escalarla y qué hacer con el producto

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S… Speaker 1 (2)

durante el tiempo en que se necesita tomar alguna decisión.

11:08

S… Speaker 1 (2)

Importante también que se recomienda que el refrigerador sea un refrigerador

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S… Speaker 1 (2)

exclusivo para medicamentos y que allí no se almacenen

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S… Speaker 1 (2)

ningún tipo de alimento o ningún tipo de otro

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S… Speaker 1 (2)

material que pueda de alguna forma contaminar el medicamento.

11:26

S… Speaker 3 (2)

En caso

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S… Speaker 1 (2)

de que haya una excursión,

11:31

S… Speaker 1 (2)

lo más importante es que ese producto afectado no

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S… Speaker 1 (2)

sea dispensado al paciente.

11:38

S… Speaker 1 (2)

Hay que segregar el producto,

11:40

S… Speaker 1 (2)

hay que identificar cuál es el producto que estuvo en excursión,

11:45

S… Speaker 1 (2)

separarlo físicamente de alguna forma y asegurarse

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S… Speaker 1 (2)

de que se hace la comunicación,

11:52

S… Speaker 1 (2)

ya sea al proveedor o al distribuidor y del distribuidor

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S… Speaker 1 (2)

al fabricante,

11:58

S… Speaker 1 (2)

pero necesitan ustedes tener ya establecido cuál

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S… Speaker 1 (2)

es el manejo que van a dar al momento de que...

12:06

S… Speaker 1 (2)

pongan algún tipo de excursión.

12:08

S… Speaker 1 (2)

Una vez que ustedes tengan la comunicación,

12:11

S… Speaker 1 (2)

hay enviado la información importante porque ustedes necesitan enviar toda esta información de

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S… Speaker 1 (2)

temperatura,

12:15

S… Speaker 1 (2)

toda esta documentación de inspección de producto como

12:20

S… Speaker 1 (2)

tal debe enviarse.

12:21

S… Speaker 1 (2)

Sin esta información es muy difícil poder tomar una decisión en

12:25

S… Speaker 1 (2)

cuanto a que el producto pueda ser liberado.

12:31

S… Speaker 1 (2)

¿Qué más?

12:32

S… Speaker 1 (2)

Estamos hablando de al momento de dispensar el medicamento,

12:36

S… Speaker 1 (2)

asegurarse de que revisan que el medicamento

12:41

S… Speaker 1 (2)

que ustedes están entregando es el medicamento

12:45

S… Speaker 1 (2)

correcto y se mantuvo en el almacenamiento correcto.

12:48

S… Speaker 1 (2)

Adicionalmente a eso,

12:50

S… Speaker 1 (2)

recordar que como medicamento o como...

12:55

S… Speaker 1 (2)

La importancia de la cadena de frío,

12:57

S… Speaker 1 (2)

muchas veces es necesario que el paciente como tal

13:01

S… Speaker 1 (2)

pueda traer su propia caja o

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S… Speaker 1 (2)

empaque para mantener el frío.

13:07

S… Speaker 1 (2)

Es importante recordar que el producto,

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S… Speaker 1 (2)

recordarle ahí también al paciente,

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S… Speaker 1 (2)

que el producto no debe mantenerse cercano

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S… Speaker 1 (2)

a fuentes de calor o dejarlo en el auto o en

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S… Speaker 1 (2)

algún medio en donde se pueda congelar.

13:25

S… Speaker 1 (2)

También es importante recordarle al paciente de que

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S… Speaker 1 (2)

el medicamento tiene su folleto y

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S… Speaker 1 (2)

demás donde se establece cómo debe manejarse y cómo el paciente debe

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S… Speaker 1 (2)

manejar el producto como tal.

13:39

S… Speaker 1 (2)

Y además de eso,

13:41

S… Speaker 1 (2)

pues cualquier duda adicional que pueda tener el paciente y que quizás

13:46

S… Speaker 1 (2)

el mismo dependiente no pueda responder.

13:50

S… Speaker 1 (2)

Entonces es importante que logre comunicarse.

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S… Speaker 1 (2)

con el proveedor,

13:54

S… Speaker 1 (2)

con el distribuidor y en el caso tal muy probablemente el distribuidor con el fabricante.

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S… Speaker 1 (2)

Importante no dar una respuesta si el

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S… Speaker 1 (2)

farmacéutica no tiene la documentación o el soporte para dar esa respuesta.

14:09

S… Speaker 1 (2)

En cuanto al paciente,

14:13

S… Speaker 1 (2)

es importante recordar,

14:16

S… Speaker 1 (2)

como les decía,

14:16

S… Speaker 1 (2)

que un medicamento debe conservarse

14:21

S… Speaker 1 (2)

lo más que se pueda dentro de la cadena de frío.

14:24

S… Speaker 1 (2)

que el transporte del

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S… Speaker 1 (2)

medicamento debe evitar en todo

14:33

S… Speaker 1 (2)

momento que haya excursión,

14:36

S… Speaker 1 (2)

ya sea por arriba de los 8 grados o por

14:40

S… Speaker 1 (2)

debajo de los 2 grados,

14:41

S… Speaker 1 (2)

que normalmente el medicamento.

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S… Speaker 1 (2)

ya deja de funcionar si en algún momento se congela.

14:47

S… Speaker 1 (2)

Entonces es importante que tenga esto en cuenta,

14:51

S… Speaker 1 (2)

que el farmacéutico haga énfasis en este tipo

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S… Speaker 1 (2)

de requisitos al paciente en un momento en que esté dispensando.

14:58

S… Speaker 1 (2)

Hablamos entonces cuando la farmacia,

15:02

S… Speaker 1 (2)

algunas veces la farmacia hace entregas de

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S… Speaker 1 (2)

medicamentos,

15:07

S… Speaker 1 (2)

es importante que al momento

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S… Speaker 1 (2)

de

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de que la entrega sea una entrega fallida,

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S… Speaker 1 (2)

se identifique que la cadena de frío

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se mantuvo en todo momento,

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S… Speaker 1 (2)

de que el empaque se mantiene intacto y

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S… Speaker 1 (2)

entonces hacer una revisión contra la información

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S… Speaker 1 (2)

del mismo producto como tal,

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S… Speaker 1 (2)

en la mayoría de los casos.

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S… Speaker 1 (2)

Si la cadena de frío no puede evidenciarse que se mantuvo.

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S… Speaker 1 (2)

Y recuerden que evidenciar que la cadena de frío se mantuvo es

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S… Speaker 1 (2)

poder ver registros de temperatura.

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Si no hay registros de temperatura,

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S… Speaker 1 (2)

no hay forma de que se pueda asegurar que la cadena de frío se mantuvo.

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Por eso la importancia de la documentación,

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uno de los puntos importantes.

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S… Speaker 1 (2)

Sin eso,

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el productor definitivamente debería ir a destrucción.

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Entonces al final la disposición del producto va a depender

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S… Speaker 1 (2)

de toda la documentación y

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el estado físico en que se encuentra el producto.

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Aquí

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hacemos un par de preguntas y en este caso pues nosotros

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conversamos un poco de cuál es

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S… Speaker 1 (2)

el producto.

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S… Speaker 1 (2)

En este caso,

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si nosotros vemos que usted está manejando

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productos y que la temperatura está leyendo un rango

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o un valor fuera de 2 a 8,

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si usted dispensaría ese medicamento,

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si lo rechazaría de una vez o si simplemente lo segregaría

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o lo escalaría.

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S… Speaker 1 (2)

Y normalmente lo que debe hacer es segregarlo y escalarlo.

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خلاصه

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