260602 워킹세션

0:42

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

제가 오늘 TODM 부서에서는 워크샵 있다고 하셔서 못

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S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

들어온다고 연락 미리 받았고 DA 부서에서

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S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

아직 안 들어오셨기는 한데 이제 시간이 조금 돼서

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S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

먼저 시작하고 있도록 하겠습니다.

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S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

일단 오늘 RSV랑

1:01

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

SHAGAS 담당하시는 양유경 대리님께서 오늘 연차로

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S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

불참하셔가지고 이 부분은 제가 커버할...

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S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

하려고 하고요.

1:11

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

너무 상세한 사항은 제가 팔로우업이 힘들 수도 있어서 일단은

1:15

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

시작하겠습니다.

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S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

RSV 관련해서 저희 갭스터디 프리즈소

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S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

음성검체 같은 경우에는 지금 IRB

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S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

진행 중이고 10월 중으로 입고 예상된다고

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S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

전달받았습니다.

1:31

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

그래서 RSV 프리즈소 갭스터디 혹시 프로토콜 작성 담당자가

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S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

결정되었는지 알 수 있을까요?

1:41

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

오프닝 스태빌리티 진행하고 있는 전용민님이

1:45

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

진행할 예정입니다.

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

동일 인원이 진행할 예정이고요.

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

12월 입고 예상한다고 공유 DM

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

통해서 받았고 DM 쪽에서 그럼 레포트

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

언제 나올 수 있을 것 같냐고 저희 쪽에 문의해

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

주셔서 11월 정도로

2:06

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

공유하려고 했는데 말씀하신 대로 오늘 DM인원이 없어가지고

2:11

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

여기서 업데이트해서 공유하면 될 것 같습니다.

2:14

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

네.

2:14

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

그러면 제가 이거는 미니수로 공유해드리도록 하겠습니다.

2:17

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

공유 요청 주셨는데 11월

2:21

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

예상하신다는 거죠?

2:22

S… Speaker 4 (260602 워킹세션)

네.

2:23

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

버퍼 고려해서 11월 예상했습니다.

2:27

S… Speaker 4 (260602 워킹세션)

알겠습니다.

2:36

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

그리고 RSV는 그 정도고 사가스는

2:40

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

어제 DR1 서브미션을 완료했어요.

2:43

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

그래서 에그 서플라이어 관련해 가지고도 컨디셔너

2:47

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

ASL 등록이 완료되었고 CEO도 업데이트 완료해서 성공적으로 제출

2:51

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

완료했습니다.

2:52

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

다들 감사드립니다.

2:53

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

그리고 저희 샤가스 갭 스터디 같은 경우에는 크루스랑 인터피어런스,

2:58

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

LOD 3건 수행하는 걸로 알고 있는데 랏 빌드 된 것을

3:02

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

확인해 봤을 때 지금까지 빌드 된 랏으로 이거 3건 갭

3:06

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

스터디 모두 수행 가능하다고 이해하고 있어요.

3:09

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

그리고 음성 검체 같은 경우에는 추가적으로 구매가 필요한

3:13

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

것으로 이해하고 있는데 이거 혹시 관련해 가지고 업데이트 사항

3:17

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

아시는 분 계신가요?

3:20

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

그거 제가 음성검체 3주 리드타임으로

3:25

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

오늘 공유 받은 것 같고요.

3:27

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

그래서 저희가 그때 1월에

3:31

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

제출 가능 여부 문의하셨는데

3:36

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

LOD 시험은 7월에 좀 힘들 것 같습니다.

3:39

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

LOD는 7월이 좀 힘들

3:43

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

것 같고요.

3:44

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

인터뷰어링이랑 크로스는

3:49

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

가능할 것으로 예상합니다.

3:51

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

단, 그 필라리아리시스 한 건 제외하고요.

3:54

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

그건 아직 소싱 중이어가지고.

3:56

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

그래서 만약에 그 디피션시

4:02

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

라운드 제출 7월 초로 예상한다고 하면 인터페어링이랑

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

LOD는 최소 인터립 레포트 정도는 할

4:12

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

수 있을 것 같고.

4:13

S… Speaker 4 (260602 워킹세션)

네.

4:14

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

죄송해요.

4:18

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

잠깐만요.

4:18

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

7월 초 DR2 예상한다면?

4:20

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

크로스랑 인터뷰링.

4:21

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

크로스랑 인터뷰링.

4:23

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

인터뷰링은 인터뷰링 정도는

4:28

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

예상할 것 같고요.

4:29

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

LOD는 어려울 것 같습니다.

4:31

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

그러면 크로스랑 인터뷰링은 인터뷰링

4:39

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

레포트 정도는 가능할 것 같습니다.

4:41

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

입고되어 있는 물질에 대한 결과 정도는

4:45

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

가능할 것 같고요.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

인터뷰링 레포트.

4:54

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

이렇게 기재하면 문제 없을까요?

5:00

S… Speaker 5 (260602 워킹세션)

제가 유경 대리님 오시면.

5:02

S… Speaker 6 (260602 워킹세션)

그리고 양성검체

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

같은 경우에는 지금 가지고 있는 것으로 문제없을 것으로 전달을

5:11

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

받았는데 혹시 프리테스트에 양성검체 사용해서 진행하시는 거예요?

5:15

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

네,

5:18

S… Speaker 5 (260602 워킹세션)

제가 공유받기로는 이번 주에 프리테스트 진행해서 농도 설정한다고

5:23

S… Speaker 5 (260602 워킹세션)

전달받았고요.

5:24

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

그러면 양성검체 더

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

추가적으로 필요하진 않나요,

5:30

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

혹시?

5:33

S… Speaker 5 (260602 워킹세션)

네, 우선은 양성검체는 제가 문제 없는

5:38

S… Speaker 5 (260602 워킹세션)

걸로 확인받았거든요.

5:39

S… Speaker 5 (260602 워킹세션)

한 번 칭하는 제도 자세한 번 해보도록 하겠습니다.

5:42

S… Speaker 4 (260602 워킹세션)

그리고

5:54

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

샤가스 원재료명 관련해 가지고도 저희 원재료명

5:59

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

임플리멘테이션까지 해가지고 원재료명 CR의 일리지가 완료되었거든요.

6:04

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

CR 건이 일리지가 완료되어가지고.

6:09

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

업데이트받는 문서들이 DMR,

6:11

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

MDF로 바뀐 그거,

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그리고 IFU,

6:14

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그리고 TODM 부서는 제가 따로 확인했는데 ADO

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

정도만 원재료명이 직접적으로 기재된다고 하셨고 그리고

6:22

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

국내 허가,

6:23

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그리고 BMR 이렇게 하나,

6:24

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

둘, 셋,

6:25

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

넷, 다섯 개 정도로 알고 있는데 혹시 이거 말고 각 부서에서 원재료명

6:30

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

업데이트되면 추가적으로 영향받는 문서 같은 게 혹시 있으신가요?

6:33

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

캐쳐 만든 사항이 있을까요?

6:38

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

안녕하세요.

6:38

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

저희 PD

6:43

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

문서도 적용 필요합니다.

6:46

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

무슨 문서요?

6:48

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

스테드요.

6:49

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

스테드 용어를 PD로

6:55

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

챕터 1이랑

7:00

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

3 적용 필요합니다.

7:06

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

스테드 문서를 TD,

7:08

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

이거 맞아요?

7:09

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

TD?

7:10

S… Speaker 6 (260602 워킹세션)

네,

7:10

S… Speaker 3 (260602 워킹세션)

technical documentation.

7:11

S… Speaker 6 (260602 워킹세션)

이렇게 바꾸기로.

7:13

S… Speaker 6 (260602 워킹세션)

네,

7:14

S… Speaker 6 (260602 워킹세션)

네, 네.

7:15

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

이거 공유 감사합니다.

7:16

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그러면 이거 말고도 RA 부서에서 관리하시는 챕터

7:20

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

1이랑 챕터 3 TD에도 적용이 될 것으로 보인다로 이해하겠습니다.

7:24

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

그리고

7:29

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

저희 이거 관련해가지고 이제

7:33

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

언제류명이 일리드드로 변경이 돼가지고 관련 액션을

7:38

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

수행할 수 있게 됐어요.

7:39

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그래서 샤갈스 같은 경우에는 이미 1차로 DR1을

7:43

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

어제 제출을 했고 그리고 DR2 나오기 전에 미리 이거를

7:47

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

좀 적용을 해가지고 진행을 하는 게 어떨까라고

7:51

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

유경 대리님이 제안하셨거든요.

7:55

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그래서 일단은 DR1에서 IFU 관련 업데이트 사항이

7:59

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

없었기 때문에 DR2에서 추가적으로 IFU 관련

8:03

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

보완 사항이 나올 가능성이 제로라고 할 수는 없지만 아마

8:07

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

나오지 않을 것이다.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

로우 리스크로 생각된다.

8:10

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그래서 이거 관련해가지고 디피션시

8:16

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

라운드 2 대기하면서 6월에 이거 관련 액션

8:20

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

수행해서 DMR이랑 IF

8:24

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

업데이트해서 진행하는 게 어떨까라고 제안을 주셨는데 지금

8:29

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

이렇게 진행하려고 하는 이유가 저희 지금 타임라인 보면 아시겠지만 샤가스

8:33

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

같은 경우에는 지금 5월에 디피션시 라운드 1 진행했고

8:37

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

7월에 디피션시 라운드 2 만약에 한다고 진행을 하면 서티

8:41

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

받고 국가 등록 기간이 저희 컷오프 기간이라 사실은 딱

8:46

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

맞아요.

8:46

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

버퍼가 한 달도 없거든요.

8:48

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그래서 조금 리스크가 있다고 생각이

8:52

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

돼서 최대한 빠르게 가능하면 미리 진행할 수 있는 것들을 미리 진행하고

8:56

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

싶다고 제안을 주셨거든요.

8:57

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

혹시 이거 관련해가지고 이렇게 진행하는 거에 이견 있으신 부서 있으실까요?

9:01

S… Speaker 4 (260602 워킹세션)

그러면

9:11

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

오늘 참석하신 오늘 금일

9:21

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

참석하신 부서 중에서는 이렇게 진행하는 것에

9:26

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

대해서 이견 있으신 부서는 없는 것으로 이해하고 넘어가도록 하겠습니다.

9:33

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

네, 그렇게 되면은 RSV랑 SHAGAS 관련해서는

9:37

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

업데이트 사항 공유 모두 드렸는데 RSV랑 SHAGAS 관련해서 혹시 코멘트

9:42

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

사항이나 말씀 주시고 싶은 사항 있으신 분 계실까요?

9:46

S… Speaker 4 (260602 워킹세션)

저

9:52

S… Speaker 5 (260602 워킹세션)

양성검체 거는 DM 쪽에서도 소싱

9:57

S… Speaker 5 (260602 워킹세션)

준비하셨던 것 같아요.

10:00

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

같이 한번 확인해봐야 될 것 같습니다.

10:02

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

그때 수아님께서 진행해주신다고 들었던

10:06

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

것 같아서 제가 오늘 DM도가 없어가지고 한번 다시

10:10

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

확인해서 김수아님 아아 수아님

10:15

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

맞죠?

10:15

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

예전에 영상검제 준비해주셨었는데 추가로

10:20

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

진행하고 계신지 확인해야 될 것 같고요.

10:22

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

이것도 제가 그냥 한번에 확인하도록 하겠습니다.

10:24

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

네 감사합니다.

10:35

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

네 그럼 이렇게 기재해 주도록 하겠습니다.

10:38

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그러면은 아리스베란 사가스는

10:42

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

넘어가서 로타하데노로 넘어가도록 하겠습니다.

10:45

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

저희 로타하데노 관련해 가지고 사실

10:49

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

오늘 뒤에 부서에서 들어오셨으면 좋았을 텐데 뒤에 부서분들이 좀

10:54

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

바쁘신지 들어오지 못하신 것 같은데 저희 이전에 얘기했었던 바이오

10:58

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

키트에서 제조했던 티라인 원료 이전에 리치법

11:03

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

위반으로 공유를 받았었는데 글로벌 마케팅이랑

11:07

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

정확하게 확인해본 결과 리치법 위반이 아니고 바이오키트에서 사용하고

11:12

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

있는 공정에서 냉매로 사용하고 있는 프레온가스가

11:16

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

오존층 파괴물질로 예전에 몬트리올

11:20

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

의정서상으로 국제적으로 이거 사용하지 말자.

11:23

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

환경에 유해한 물질이니까 사용하지 말자.

11:27

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

했었던 규제에 위반되는 내용이어서 생산이 중지된 건으로 최종적으로

11:32

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

확인이 됐습니다.

11:36

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

규제 위반을 한 내용이고 저희가 납품 받는

11:40

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

원료상의 문제는 영향이 전혀 없고요.

11:44

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그래서 GSPR에도 영향이 없고 IVDR 서브미션 관점에서도

11:48

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

이것과 관련한 영향은 없다고 판단이 가능하다고 생각됩니다.

11:52

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그래서 사실은 저희가 아까 얘기했었던

11:56

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

이거 CR에 로타하데노를 같이 태워가지고 변경을 진행을

12:01

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

하려고 했었잖아요.

12:02

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그런데 이거가

12:04

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

로타 아데노 T라인 이슈가 리치법 위반이 아니냐라는 얘기가 되면서

12:09

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

타이밍상으로 임플리멘테이션 제품들이 급하기 때문에 당장 이거

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

디시션을 기다릴 수가 없어서 일단은 이 CR에서 스코프에서

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

빼고 진행이 되었고 해당 CR은 지금 릴리즈가 완료된 상황입니다.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그런데 뚜껑을 열고 보니까 T라인 원료에도 문제가 없었고

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

결론적으로는 마우스 AB 골드를 마우스 AB 골드 콜로이드로

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

문구만 바꾸면 되는 상황입니다.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

확인이 된 거죠.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그래서 이 CR을 태워 썼더라면 좋았었겠지만

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

이 CR은 이미 리리즈다츠가 되었고 또

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

지금 MDF를 업데이트하게 되면 MDF만

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

달랑 업데이트가 되는 게 아니고 당연히 국내 허가 업데이트가 필요한지

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

아니면 MMSPDS에서 허가에 영향이 있는지

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

등등에 대해서 임팩트 어세스먼트 수행을 하기 위해서 CR을

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

오픈이 필요한 걸로 이해하고 있어요.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그래서 이거 같은 경우에도 여기 CR에서 해당 임팩트

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

어세스먼트 수행하고 진행하고 있는 것으로 이해하고 있고요.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그런데 저희 로타하데노 같은 경우에는 아쉽지만 이 CR에서 빠졌기

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

때문에 또 별도의 CR이 필요할 것으로 저는 판단이 됩니다.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그런데 여기부터가 제가 제안

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

드리고자 하는 상황인데 지금

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

이거 CR을 열기에는 타임라인이 너무 촉박하다고 저는 판단이 됩니다.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

이거 관련해가지고는 자료를 잘 만들었는데 지금

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

오늘이 6월 2일인데 제가 어제 확인했을 때 DCRB

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

미팅 일정이 사실상 6월 2일이랑 4일 슬롯이

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

3개 있긴 한데 한 개씩 비어 있긴 한데 이것도 급하게 들어간다고 생각하면 준비하는

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

기간 고려했을 때 제일 빨리 가능한 기간이 6월 9일 DCRB 미팅을

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

가능하다고 생각이 되는데

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그렇게 되면 DMR 업데이트만을 위해서 타임라인을

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

너무 많이 잡아먹게 돼요.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그래서 나중에 TODM에서 담당하시는

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

문서랑 아래에서 담당하시는 TD 문서랑 업데이트하고

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

검토하고 승인할 시간이 너무 터무니없이 부족하게 돼서 제 생각에는 이렇게

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

하는 거는 타임라인상 너무 무리가 클 것 같고 일단은

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

지금 마우스 AB 골드라고 적혀있는 상태로

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

MDF가 지금 승인이 완료되어 있기 때문에 MDF 기준으로

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

IFU를 승인하고 그 IFU 기준으로 다른 문서들을

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

줄줄이 승인을 해서 제출을 일단은 7월 31일 날짜로 맞춘

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

이후에

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

샤가스에서 진행했던 거랑 동일한 전략으로 여기 디피션시

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

라운드 중간에 저희 같은 경우에는 시야를 새로 열어야겠죠.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

새로운 시야를 열어가지고 변경을 태우는 것이 어떨까라고 제안

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

드리고자 하거든요.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

혹시 이렇게 접근하는 것에 대해서 의견 있으신

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

부서가 계실까요?

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

제가 이게 하는 것에 대해서 이해는 되시는 거죠.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

제가 말 솜씨가 또 없어가지고 어려운 내용,

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

아니 어렵진 않지만.

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

근데 해당 거는 DM이랑 DA가

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

인풋을 좀 줘야 하지 않을까 싶어서요.

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

그래서 지금 결정을 할 수 있을지

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

모르겠어요.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

저도 말씀 주신 사항 저도 동의하고요.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

관련해가지고 메일로 일단 공유를 드리긴 했었는데 일단 한

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

번 더 따로 말씀을 드릴 수 있도록 하겠습니다.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그러면 일단은 오늘 샤가스랑 동일하게

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

금일 참석하신 부서 중에서는 이렇게 진행하는 것에 대해서는

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

이견 있으신 부서 없으신 걸로 이해하고 넘어가도록

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

하겠습니다.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그리고 문서 그래서

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

아까 말씀드린 것처럼 지금 MDF 같은 경우에는

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

이미 원재료를 추가해서 2월

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

달에 임플리멘테이션이 완료되어 있는 상태이기 때문에 지금 MDF

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

기준으로 IFU 바로 승인을 하면 되고요.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

지금 콜라보레이션 단계에 있는 걸로 이해를 제가 하고 있기 때문에

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

이거 같은 경우에는 오늘이 6월 2일이니까

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

이틀 정도 해서 내일 인플릿 타겟으로 하고 그러고

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

나서 다음 문서들 진행하고자 합니다.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

이거 관련해서 QAPC에서 일정 혹시 무례 없으실까요?

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

가능하실까요?

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

얼라인이 언제 되는지에 따라서

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

다를 것 같습니다.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

이렇게 진행하는 것에 대해서 말씀하시는 거죠?

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

네,

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

만약에 이번 썬미션을 할 때 저 원재료 변경이

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

반영이 되어야 한다면은

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

또 달라질 것 같아요.

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

그리고 만약에 반영하지 않는다고 해도 4일에 승인이

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

완료되는 것은 조금 촉박할 것 같아서요.

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

그럼 5일?

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

5일 타겟으로

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

진행을 할 수 있는데 지연이 될 수 있는 점은

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

참고해주셨으면 감사하겠습니다.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그거는 지연이 일어날 수 있다는 점은 우리 모두 이해하고

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

있습니다.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

일단은 타겟으로 하는 것이

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그런 뜻이기 때문에 일단은 그러면은 이거는

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

제가 TODM이랑은 제가 따로 얘기를 했었는데

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

별로 이렇게 진행하는 거에 대해서 의견이 없으셨거든요.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

DA 부서랑만 확인해가지고 결정사항 결정해서 전달을

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

드릴 수 있도록 하겠습니다.

17:49

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그래서 이렇게 진행을 하려고 하고 클라미디아 같은 경우에는

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

어제도 PMO 미팅에서 얘기를 했었는데 아직까지 별도로

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

시니어 리더십에서 결정된 사항이 없다고 하고요.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

일단은 홀딩 유지를 하고자 합니다.

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

그리고 또 추가적으로 공유

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

받은 사항에 의하면 클라미디아 지금 만약에 저희가

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

지금 IVDR 제출을 안 하고 논시로

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

계속 유지한다라는 결정이 시니어에서 난다고 한다면 저희

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

ADK 내부적으로 그렇게 결정을 내리게 된 공식적인 문서를 또

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

어떻게 발행을 해야 할 수도 있다고 하네요.

18:29

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

근데 이거 같은 경우에는 아직 결정이 안 된 상황이기

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

때문에 그냥 참고 정도로만 알고 계시면 될 것 같습니다.

18:36

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

또 여기까지 코멘트 주실 사항 있으신

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

분 계신가요?

18:47

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

안 계시면 오늘 논의했던 내용은 정리해가지고

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S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

참여해주신 분들이랑 오늘 참석 못해주신 분들께도

18:56

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

다 공유해드릴 수 있도록 하겠습니다.

18:57

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

시간 내주셔서 감사합니다.

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S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

엘리 차장님 단간만

19:03

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

남아주실 수 있으실까요?

19:05

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

제가 개인적으로 여쭤볼 게 있어서요.

19:06

S… Speaker 1 (260602 워킹세션)

그럼 전 나가겠습니다.

19:09

S… Speaker 2 (260602 워킹세션)

수고하세요.

260602 워킹세션

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