260602 워킹세션
Бөлімдер
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0:42Бөлім 1: 제가 오늘 TODM 부서에서는 워크샵 있다고 하셔서 못 들어온다고 연락 미리 받았고 DA 부서에서 아직 안 들어오셨기는 한데 이제 시간이 조금 돼서 먼저 시작하고 있도록 하겠습니다. 100s · Speaker 3
제가 오늘 TODM 부서에서는 워크샵 있다고 하셔서 못 들어온다고 연락 미리 받았고 DA 부서에서 아직 안 들어오셨기는 한데 이제 시간이 조금 돼서 먼저 시작하고 있도록 하겠습니다. 일단 오늘 RSV랑 SHAGAS 담당하시는 양유경 대리님께서 오늘 연차로 불참하셔가지고 이 부분은 제가 커버할... 하려고 하고요. 너무 상세한 사항은 제가 팔로우업이 힘들 수도 있어서 일단은 시작하겠습니다. RSV 관련해서 저희 갭스터디 프리즈소…
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2:22Бөлім 2: 네. 버퍼 고려해서 11월 예상했습니다. 114s · Speaker 4
네. 버퍼 고려해서 11월 예상했습니다. 알겠습니다. 그리고 RSV는 그 정도고 사가스는 어제 DR1 서브미션을 완료했어요. 그래서 에그 서플라이어 관련해 가지고도 컨디셔너 ASL 등록이 완료되었고 CEO도 업데이트 완료해서 성공적으로 제출 완료했습니다. 다들 감사드립니다. 그리고 저희 샤가스 갭 스터디 같은 경우에는 크루스랑 인터피어런스, LOD 3건 수행하는 걸로 알고 있는데 랏 빌드 된 것을 확인해 봤을 때 지금까지 빌드…
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4:18Бөлім 3: 잠깐만요. 7월 초 DR2 예상한다면? 84s · Speaker 2
잠깐만요. 7월 초 DR2 예상한다면? 크로스랑 인터뷰링. 크로스랑 인터뷰링. 인터뷰링은 인터뷰링 정도는 예상할 것 같고요. LOD는 어려울 것 같습니다. 그러면 크로스랑 인터뷰링은 인터뷰링 레포트 정도는 가능할 것 같습니다. 입고되어 있는 물질에 대한 결과 정도는 가능할 것 같고요. 인터뷰링 레포트. 이렇게 기재하면 문제 없을까요? 제가 유경 대리님 오시면. 그리고 양성검체 같은 경우에는 지금 가지고 있는 것으로 문제없을 것…
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5:42
그리고 샤가스 원재료명 관련해 가지고도 저희 원재료명 임플리멘테이션까지 해가지고 원재료명 CR의 일리지가 완료되었거든요. CR 건이 일리지가 완료되어가지고. 업데이트받는 문서들이 DMR, MDF로 바뀐 그거, 그리고 IFU, 그리고 TODM 부서는 제가 따로 확인했는데 ADO 정도만 원재료명이 직접적으로 기재된다고 하셨고 그리고 국내 허가, 그리고 BMR 이렇게 하나, 둘, 셋, 넷, 다섯 개 정도로 알고 있는데 혹시 이거 말…
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7:10Бөлім 5: 네, technical documentation. 111s · Speaker 6
네, technical documentation. 이렇게 바꾸기로. 네, 네, 네. 이거 공유 감사합니다. 그러면 이거 말고도 RA 부서에서 관리하시는 챕터 1이랑 챕터 3 TD에도 적용이 될 것으로 보인다로 이해하겠습니다. 그리고 저희 이거 관련해가지고 이제 언제류명이 일리드드로 변경이 돼가지고 관련 액션을 수행할 수 있게 됐어요. 그래서 샤갈스 같은 경우에는 이미 1차로 DR1을 어제 제출을 했고 그리고 DR2 나오기 전에…
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9:01Бөлім 6: 그러면 오늘 참석하신 오늘 금일 참석하신 부서 중에서는 이렇게 진행하는 것에 대해서 이견 있으신 부서는 없는 것으로 이해하고 넘어가도록 하겠습니다. 303s · Speaker 4
그러면 오늘 참석하신 오늘 금일 참석하신 부서 중에서는 이렇게 진행하는 것에 대해서 이견 있으신 부서는 없는 것으로 이해하고 넘어가도록 하겠습니다. 네, 그렇게 되면은 RSV랑 SHAGAS 관련해서는 업데이트 사항 공유 모두 드렸는데 RSV랑 SHAGAS 관련해서 혹시 코멘트 사항이나 말씀 주시고 싶은 사항 있으신 분 계실까요? 저 양성검체 거는 DM 쪽에서도 소싱 준비하셨던 것 같아요. 같이 한번 확인해봐야 될 것 같습니다.…
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14:05
검토하고 승인할 시간이 너무 터무니없이 부족하게 돼서 제 생각에는 이렇게 하는 거는 타임라인상 너무 무리가 클 것 같고 일단은 지금 마우스 AB 골드라고 적혀있는 상태로 MDF가 지금 승인이 완료되어 있기 때문에 MDF 기준으로 IFU를 승인하고 그 IFU 기준으로 다른 문서들을 줄줄이 승인을 해서 제출을 일단은 7월 31일 날짜로 맞춘 이후에 샤가스에서 진행했던 거랑 동일한 전략으로 여기 디피션시 라운드 중간에 저희 같은 경…
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15:11Бөлім 8: 근데 해당 거는 DM이랑 DA가 인풋을 좀 줘야 하지 않을까 싶어서요. 238s · Speaker 1
근데 해당 거는 DM이랑 DA가 인풋을 좀 줘야 하지 않을까 싶어서요. 그래서 지금 결정을 할 수 있을지 모르겠어요. 저도 말씀 주신 사항 저도 동의하고요. 관련해가지고 메일로 일단 공유를 드리긴 했었는데 일단 한 번 더 따로 말씀을 드릴 수 있도록 하겠습니다. 그러면 일단은 오늘 샤가스랑 동일하게 금일 참석하신 부서 중에서는 이렇게 진행하는 것에 대해서는 이견 있으신 부서 없으신 걸로 이해하고 넘어가도록 하겠습니다. 그리고 …